В Волгоградской области средний размер административного штрафа Росздравнадзора составил 11 тыс. рублей
В 2015 году Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области провел 51 проверку деятельности организаций и учреждений, осуществляющих производство, оборот и использование медицинских изделий. В результате было выдано девять предписаний об устранении выявленных нарушений.
Предписания касались истечения срока годности, отсутствия свидетельства о поверке на контрольно-измерительное оборудование, использованное для проведения испытаний, несоответствие наименования медицинского изделия заявленному в регистрационном удостоверении, отсутствие какой-либо информации на русском языке либо данных о месте нахождения организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей.
По итогам года в территориальный орган поступили два сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (в 2014 – два, в 2013 году – одно). В одном случае вышла из строя система кохлеарной имплантации, а в другом – в одноразовом инфузионном устройстве были обнаружены посторонние предметы.
- Проведенный нами анализ показывает, что в период 2014 - 2015 годов в Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области значительное число медицинских учреждений не направляли сообщения о нежелательных реакциях на медицинские изделия, - отметила руководитель учреждения Галина Акимцева. – Вместе с тем информирование Росздравнадзора о проблемах безопасности таких изделий является установленной обязанностью медицинских центров согласно статьи 64 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и статьи 96 Федерального закона «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации».
Непредставление или несвоевременное представление влекут ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Екатерина Погонцева