«Герофарм» не добился отмены решения Роспатента о сохранении за Sanofi исключительных прав на инсулин гларгин

Иск в СИП «Герофарм» подал в ноябре 2023 года. Как указано в материалах дела, еще в декабре 2021 года фармкомпания обратилась в Роспатент с возражением против выдачи патента № 2564104 «Композиции инсулинов длительного действия» французской Sanofi. В августе 2023 года регулятор отказал в удовлетворении требований. Аналогичное заявление было направлено в Роспатент еще в 2017 году, после отрицательного решения регулятора «Герофарм» обратился в суд, где после рассмотрения спора тремя инстанциями федеральную службу обязали рассмотреть обращение повторно. В конце 2022 года коллегия Роспатента вновь встала на сторону Sanofi.

Sanofi вывела на отечественный рынок инсулин гларгин в одной концентрации под ТН Лантус Солостар, однако после истечения патента на него в 2012 году компания зарегистрировала Туджео с тем же действующим веществом, но в более высокой концентрации. Последнее средство запатентовано в России до 2031 года.

В нынешнем решении СИП сообщается, что, по мнению «Герофарма», регулятор при рассмотрении жалобы допустил «существенные нарушения» правил рассмотрения и разрешения Роспатентом споров в административном порядке, так как ранее два из трех привлеченных к процессу эксперта «участвовали в рассмотрении возражения по схожим основаниям и уже принимали заключение об отказе в удовлетворении» поданной заявителем жалобы. Помимо этого, регулятор допустил нарушение принципа эстоппеля (запрет на противоречивое поведение), поскольку ранее Роспатент принял заявление Sanofi о терапевтической эквивалентности водной композиции инсулина гларгин с концентрацией во всем интервале 270–330 Ед/мл гларгина и выдал на этом основании патент по выделенной заявке. В нынешнем же споре регулятор, как подчеркнул истец, указал на неизвестность факта эквивалентности композиции 275 Ед/мл и 300 Ед/мл, «следуя прямо противоположной позиции патентообладателя».

В СИП также поступил отзыв на заявление от Генеральной прокуратуры РФ, которая поддержала требование «Герофарма» и пояснила, что решение Роспатента «позволяет патентообладателю извлекать выгоды из своего противоречивого поведения – незаконно сохранять патентную монополию на жизненно важное лекарственное средство».

Суд, тем не менее, требование «Герофарма» в октябре 2025 года удовлетворить отказался, посчитав действия Роспатента правомерными.

Свой аналог препарата Лантус Солостар российская компания зарегистрировала в 2019 году, а в 2021 году был впервые зарегистрирован РинГлар300 с повышенной концентрацией инсулина гларгин. Последнее средство стало дженериком препарата Туджео. Эти действия попыталась оспорить уже Sanofi: в апреле 2023 года оригинатор подал иск против «Герофарма» и Минздрава РФ. В нем компания потребовала принять обеспечительные меры в виде приостановления действия решений министерства о госрегистрации и назначении предельной отпускной цены РинГлар300 и в виде запрета «Герофарму» подавать заявки на заключение госконтрактов. Однако суд требования не удовлетворил.

По данным аналитической компании Headway, занимающейся мониторингом тендеров на поставку лекарств, инсулин гларгин занял 24-е место в рейтинге МНН с крупнейшими объемами госзакупок – за 2024 год на приобретение препаратов с действующим веществом было направлено 9,9 млрд рублей.

В конце 2024 года «Герофарм» также начал проводить клинические исследования оригинального инсулина сверхдлительного действия в сравнении с Туджео. Разрешение на проект было выдано регулятором в ноябре прошлого года. В работу компания планирует инвестировать 1 млрд рублей.