Регуляторы утвердили порядок доступа Росздравнадзора к коммерческой тайне фармпроизводителей

В совместном приказе ведомств указано, что для целей контроля в сфере обращения лекарственных средств Росздравнадзор должен направить Минздраву запрос, в котором необходимо указать наименование лекарства, реквизиты регистрационного удостоверения препарата или реквизиты реестровой записи фармсубстанции, перечень запрашиваемых документов и сведений с указанием ссылки на конкретную структурную единицу ч. 2.1 ст. 9 №61-ФЗ (предмет федерального госконтроля).

Затем в течение одного дня Минздрав регистрирует запрос в системе делопроизводства и направляет на рассмотрение в Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП). Если выявляются какие-либо несоответствия, то в Росздравнадзор направляется отказ в предоставлении сведений.

Если же запрос Росздравнадзора составлен без ошибок, то НЦЭСМП в течение трех рабочих дней направляет в Минздрав требуемые Росздравнадзором сведения ‎и документы с приложением их описи. Затем в течение одного дня Минздрав в письменной форме направляет данные документы и сведения в Росздравнадзор, одновременно уведомив об этом держателя ‎или владельца регудостоверения на препарат.

В апреле 2022 года Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, предполагающий допуск Минпромторга России к коммерческой тайне производства лекарственных средств. Из пояснительной записки следовало, что эта информация необходима для дальнейшего лицензирования препаратов. В середине июля того же года президент Владимир Путин утвердил внесение соответствующих изменений в ст. 45 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ст. 6 98-ФЗ «О коммерческой тайне».

В августе 2024 года Минпромторг и Минздрав издали совместный приказ об утверждении порядка межведомственного взаимодействия по предоставлению сведений о лекарственных средствах, указанных в ч. 2.1 ст. 45 ‎№ 61-ФЗ. Минпромторгу дали возможность получать сведения, составляющие коммерческую тайну фармпроизводителя, по новому регламенту. В приказе содержится порядок, который заменил алгоритм межведомственного взаимодействия от октября 2022 года. Документ вступил в силу 1 сентября 2024 года.