Росздравнадзор снова разрешил использование Botkin.AI

Росздравнадзор отменил письмо о приостановлении применения программного обеспечения для визуализации и обработки изображений на основе технологий искусственного интеллекта Botkin.AI. Отмена прошлого решения регулятора связана с проведенными производителем медизделия «Интеллоджик» корректирующими мероприятиями в отношении разработки, а также их последующей экспертной оценкой ВНИИИМТ. Приостановка разрешения на эксплуатацию действовала 6 месяцев – с ноября 2023 года.

Регистрационное удостоверение сервис поддержки принятия врачебных решений (СППВР) Botkin.AI, разработанный российской компанией «Интеллоджик», получил в ноябре 2020 года. Тогда же ПО было допущено к обращению на отечественном рынке. Последующее тестирование системы проходило в Центре диагностики и телемедицины Депздрава Москвы во время пандемии COVID-19 на снимках легких, проанализировав которые, Botkin.AI должен был диагностировать поражение органа.

Позднее Botkin.AI начали активно внедрять в систему здравоохранения: сервис использовался в проекте Минздрава Тульской области и в медцентрах сети «Открытая клиника».

В ноябре 2023 года Росздравнадзор выпустил информационное письмо о приостановлении применения медизделия из-за отсутствия ответа от «Интеллоджик» на «неоднократные требования» регулятора предоставить отчеты пострегистрационного мониторинга безопасности и клинической эффективности разработки. Затем Росздравнадзор инициировал самостоятельный мониторинг и обнаружил отклонения в результатах работы Botkin.AI от заявленных производителем сервиса параметров.

В декабре 2023 года компания Игоря и Владимира Черниных «Медицинские скрининг-системы» приобрела 100% компании «Интеллоджик». Компания-покупатель имела опыт разработки похожего СППВР – Celsus.