Обзор регуляторных одобрений в США, ЕС и КНР

28.10.2025 13:57

С 21 по 27 октября мировые регуляторы одобрили семь новых препаратов и добавили три показания для медикаментов, уже вышедших в продажи. В США появились первый негормональный препарат для лечения симптомов менопаузы и первый пероральный раствор клонидина. Еврокомиссия утвердила первое подкожное лекарство от язвенного колита. Китай зарегистрировал первое комбинированное противодиабетическое средство и инновационный ингибитор EGFR для лечения рака легкого.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)

Новые препараты

Lynkuet (элинзанетант/elinzanetant)

Компания-разработчик: Bayer.
Показание: вазомоторные симптомы, связанные с менопаузой, — приливы, ночная потливость и, как следствие, нарушения сна испытывают до 80% женщин на фоне прекращения менструальных циклов.
Механизм действия: блокирует рецепторы нейрокинин-1 (NK1) и нейрокинин-3 (NK3). Они связываются с белками субстанции P и нейрокинина B, активирующие нейроны гипоталамуса, которые отвечают за терморегуляцию организма. При менопаузе уровень эстрогена падает, эти нейроны начинают чрезмерно активироваться и вызывают вазомоторные симптомы.
Результаты клинических испытаний: в III фазе OASIS 1 и OASIS 2 с участием 796 женщин в постменопаузе (средний возраст — 54,6 года) препарат снизил частоту приливов через месяц на 51% (плацебо — на 34%), через три — на 59% (плацебо — на 42%); симптомы стали на 48% менее выраженными спустя три месяца (плацебо — на 32%). В III фазе OASIS 3 с участием 627 женщин, которые принимали адъювантную гормональную терапию на фоне рака молочной железы (тамоксифен или ингибиторы ароматазы), лекарство снизило частоту приливов на 73% к 12-й неделе (плацебо — на 47%).
Особенности: первый негормональный препарат, который действует на оба типа нейрокининовых рецепторов; принимается раз в день перед сном; уже одобрен в Великобритании, Канаде, Австралии и Швейцарии.

Blenrep (белантамаб мафодотин/belantamab mafodotin) с химиотерапией (бортезомиб + дексаметазон)

Компания-разработчик: GSK.
Показание: рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома у взрослых после не менее двух линий терапии — на нее приходится почти 2% всех новых случаев рака, второе по распространенности новообразование крови после лимфомы; практически у всех больных отмечаются рецидивы, причем эффективность лечения снижается с каждой новой линией терапии.
Механизм действия: конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC). Антитело находит клетки миеломы по белку BCMA на поверхности и доставляет внутрь нее токсин — монометил ауристатин F, разрушающий микротрубочки, останавливающий процессы деления и уничтожающий ее.
Результаты клинических испытаний: в III фазе DREAMM-7 с участием 494 человек препарат в комбинации с химиотерапией (бортезомиб + дексаметазон) увеличил медианную выживаемость без прогрессирования в 2,7 раза по сравнению с группой, лечившейся только с использованием химиотерапевтических средств — 36,6 месяца против 13,4 месяца; риск развития опухоли снизился на 59%, смерти — на 42%.
Особенности: впервые одобрен FDA в 2020 году, в 2022-м добровольно отозван с рынка — оказался не эффективен при самостоятельном использовании; первый препарат, нацеленный на BCMA, который можно получать амбулаторно; вводится внутривенно каждые три недели; основной побочный эффект — кератопатия (поражение роговицы глаза).

Javadin (пероральный раствор клонидина гидрохлорида)

Компания-разработчик: Azurity Pharmaceuticals.
Показание: артериальное давление при гипертонии у взрослых — от болезни страдают 1,4 млрд человек в мире в возрасте от 30 до 79 лет, по последним данным Всемирной организации здравоохранения.
Механизм действия: стимулирует альфа-2-адренорецепторы в стволе мозга, что подавляет высвобождение норадреналина и снижает активность симпатической нервной системы (запускает известную реакцию «бей или беги»). Это расширяет сосуды, уменьшает частоту сердечных сокращений и артериальное давление. Эффект наступает через полчаса-час.
Результаты клинических испытаний: подтвердил биоэквивалентность с другими формами клонидина.
Особенности: клонидин используется с 1970-х годов, Javadin — первый пероральный раствор этого антигипертензивного средства на рынке США; предназначен для пациентов, испытывающих трудности с проглатыванием таблеток (многие измельчают таблетки или открывают капсулы, что снижает эффективность и безопасность) или получающих питание через зонд.

Расширение показаний

Revuforj (ревумениб/revumenib)

Компания-разработчик: Syndax Pharmaceuticals.
Новое показание: рецидивирующий или не поддающийся лечению острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) с мутацией в гене NPM1 — встречается в трети случаев при этом заболевании — у пациентов старше одного года при отсутствии альтернативных средств.
Механизм действия: блокирует взаимодействие белка менин с комплексом KMT2A и тем самым подавляет активацию генов, провоцирующих развитие лейкоза.
Результаты клинических испытаний: во II фазе AUGMENT-101 с участием 77 человек полная ремиссия наступила в 26% случаев (у 20 пациентов); медианная продолжительность ответа составила 4,7 месяца.
Особенности: первый препарат в США для этого показания; принимается перорально дважды в день вместе с ингибиторами CYP3A4 (противогрибковое); второе одобренное показание для ревумениба менее чем за год — в ноябре 2024 года разрешен для лечения лейкоза с перестройкой KMT2A (часть хромосомы, содержащая этот ген, меняется местами с фрагментом другой хромосомы, что ведет к образованию аномального белка и лейкозу).

5. Winrevair (сотатерцепт/sotatercept)

Компания-разработчик: MSD (Merck & Co. — в США и Канаде).
Новое показание: легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) у взрослых — редкое заболевание, при котором кровеносные сосуды в легких сужаются и утолщаются, повышая давление в малом (легочном) круге кровообращения и создавая чрезмерную нагрузку на правый желудочек сердца, что приводит к сердечной недостаточности и смерти; смерть в течение пяти лет наступает почти в 43% случаев.
Механизм действия: блокирует активины, которые вызывают утолщение стенок легочных артерий.
Результаты клинических испытаний: в III фазе ZENITH с участием 163 человек препарат снизил риск госпитализации, трансплантации легких или смерти на 76%; пациенты стали лучше переносить физические нагрузки (за 6 минут им удалось пройти 41 метр, группе плацебо — только 1).
Особенности: впервые одобрен FDA в марте прошлого года для улучшения переносимости физических нагрузок при ЛАГ; вводится подкожно раз в 3 недели; зарегистрирован также в Европе и Великобритании; права на лекарство достались MSD после покупки Acceleron за 11,5 млрд долл. в 2021 году.

Европейская комиссия

Расширение показаний

«Тремфея» (гуселькумаб/guselkumab)

Компания-разработчик: Johnson & Johnson.
Новое показание: индукционная и поддерживающая терапия умеренно тяжелой и тяжелой формы язвенного колита у взрослых, которым стандартные методы лечения не помогают или вызывают побочные эффекты.
Механизм действия: блокирует интерлейкин-23 (ИЛ-23) — ключевой провоспалительный цитокин, регулирующий воспалительные процессы при аутоиммунных заболеваниях кишечника.
Результаты клинических испытаний: в III фазе QUASAR с участием 1023 человек благодаря препарату у 61% из них наступила ремиссия спустя год лечения (в группе плацебо — у 28%), у 71% отмечено заживление слизистой оболочки кишечника.
Особенности: первый подкожно вводимый ингибитор ИЛ-23, одобренный для лечения язвенного колита; седьмое показание препарата в Европе (ранее одобрен для псориаза, псориатического артрита, болезни Крона, увеита).

Национальное управление по медицинской продукции Китая (NMPA)

Новые препараты

HR20031 (дапаглифлозин + репаглинид + метформин пролонгированного действия)

Компания-разработчик: Shandong Shengdi Pharmaceutical (дочерняя структура Hengrui Pharma).
Показание: контроль гликемии у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа у взрослых, которым не помогло лечение только метформина — в Китае живет 148 млн диабетиков (почти 14% взрослого населения от 20 до 79 лет).
Механизм действия: дапаглифлозин блокирует обратное всасывание глюкозы в почках и выводит ее избыток с мочой, репаглинид заставляет поджелудочную железу вырабатывать инсулин в ответ на прием пищи, метформин уменьшает выработку глюкозы печенью и улучшает чувствительность тканей к инсулину.
Результаты клинических испытаний: в III фазе комбинация снизила уровень HbA1c (гликированный гемоглобин — показатель среднего уровня сахара за последние три месяца) на 1,5% от исходных значений; в 56—57% случаев HbA1c упал ниже 7% (5,7—6,4% — предиабет, ≥ 6,5% — диабет).
Особенности: первый разработанный в КНР пероральный комбинированный препарат для контроля гликемии; принимается раз в день.

Оксибупрокаина гидрохлорид

Компания-разработчик: Zhejiang Shapuaisi Pharmaceutical.
Показание: поверхностная анестезия в офтальмологии, временное облегчение зуда и раздражения глаз, мидриаз перед обследованием.
Особенности: оксибупрокаин давно применяется в медицине, FDA одобрило препарат еще в 1982 году; выпускается в виде глазных капель, применяется в диагностических процедурах (к примеру, осмотр глазного дна) и перед офтальмологическими операциями.

Малеат мефатиниба/mefatinib

Компания-разработчик: Huadong Medicine.
Показание: немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) с мутацией L858R в экзоне 21 гена EGFR у взрослых — эта мутация встречается в 40% случаев при НМРЛ.
Механизм действия: блокирует рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) на поверхности клеток, который в норме активирует сигнальные пути, стимулирующие деление. При мутации рецептор остается постоянно активным, что приводит к бесконтрольному размножению клеток.
Результаты клинических испытаний: во Ib/II фазе препарат уменьшил опухоль более чем на треть (объективный ответ) в 85% случаев; в III фазе благодаря ему медиана выживаемости без прогрессирования составила 13,7 месяца.
Особенности: первый ингибитор EGFR, полностью разработанный в КНР; принимается перорально раз в день.

Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA)

Новых регистраций не выдано.