Росздравнадзор обновил правила проведения испытаний иммунобиологических препаратов

Росздравнадзор обновил два документа, касающиеся контроля качества иммунобиологических препаратов. Они будут действовать до 10 июня 2031 года. Вводится ежегодный цикл проверок с утверждением программ испытаний до 1 апреля.

Росздравнадзор утвердил Положение о комиссии по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов. Приказ № 5228 от 22.09.2025 действует до 10 июня 2031 года.

Комиссия создана для определения объема проводимых испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата. Состав комиссии в количестве не менее десяти человек будет утверждаться руководителем службы. В нее войдет председатель и его заместитель, ответственный секретарь и члены комиссии. В положении прописаны обязанности каждого из участников комиссии.

Заседания комиссии будут проводить по мере необходимости очно или в формате видеоконференции (при наличии технической возможности). Комиссия также наделяется правом привлекать к работе независимых экспертов в области производства и контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов, заслушивать представителей организации, запрашивать и получать информацию.

Решения об определении объема проводимых испытаний качества препарата принимаются открытым голосованием простым большинством голосов, если на заседании присутствует не менее половины состава комиссии.

Документ заменит приказ № 8967 от 29.11.2019, который признается утратившим силу.

Росздравнадзор также обновил Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Приказ № 5227 от 22.09.2025 заменил приказ № 9452 от 17.12.2019. Новый документ будет действовать до 10 июня 2031 года.

Согласно документу испытания будут проводить аккредитованные учреждения Минздрава РФ и Росздравнадзора, а их оценку — соответствующая комиссия Росздравнадзора. Оценка проводится только для зарегистрированных иммунобиологических препаратов, которые находятся в обороте в России и внесены в информационную систему службы.

Комиссия определяет объем испытаний на основании ряда критериев. После получения данных ответственный секретарь комиссии в течение семи рабочих дней составляет список препаратов, которые будут проверяться. До 1 апреля комиссия проводит заседание и утверждает объем испытаний для каждого препарата и периодичность проверок.

Решение комиссии Росздравнадзор будет размещать на своем официальном сайте в течение пяти рабочих дней с даты принятия решения.

Плановые заседания комиссия будет проводить не реже одного раза в год. По мере необходимости могут быть проведены внеплановые заседания.