НЦЭСМП дал рекомендации по проведению доклинических исследований

Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) дал рекомендации по планированию и проведению доклинических исследований лекарств. Методические рекомендации включают 13 документов, среди которых памятки, регламенты и руководства.

Центр трансфера медицинских технологий ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России опубликовал практические рекомендации по планированию и проведению доклинических исследований (ДКИ) оригинальных лекарств.

В документ вошли рекомендации по планированию, организации и проведению регуляторных доклинических исследований, а также по обеспечению качества и надежности результатов исследований, выстраиванию коммуникаций между спонсором и контрактными лабораториями.

Рекомендации предназначены для разработчиков препаратов, специалистов лабораторий доклинических исследований, специалистов отрасли и руководителей R&D-подразделений в фармацевтической отрасли.

Методические рекомендации включают:

• Практическое руководство о комплексной охране и защите.
• Памятку об оплате пошлин за объекты патентного права (российские и евразийские).
• Практические рекомендации по планированию и проведению ДКИ оригинального ЛП.
• Регламент проведения патентного поиска.
• Памятку по механизму реализации МИП в сфере здравоохранения.
• Руководство по охране, защите и использованию программных продуктов.
• Памятку по организации и проведению КИ оригинального ЛП.
• Памятку по патентным пошлинам.
• Памятку по определению уровня готовности технологии.
• Памятку по структуре и специфике разделов патентного документа.
• Регламент (алгоритм) проведения патентного поиска для промышленных образцов.
• Гид по регистрации объектов патентного права.
• Памятку по охране служебных результатов интеллектуальной деятельности (РИД).