Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов.

Правительство

— Постановление № 1326 от 29.08.2025 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. № 1875».

Вступление в силу правила «второй лишний» для стратегически значимых лекарств, произведенных по полному циклу, перенесли с 1 сентября 2025 года на 1 января 2026 года. Соответствующее постановление правительства опубликовано 30 августа.

— Постановление № 1329 от 30.08.2025 «Об утверждении Правил формирования и ведения Реестра организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих оборот метанола и метанолсодержащих жидкостей, и доступа к указанному Реестру, подачи уведомления об осуществлении деятельности по обороту метанола и метанолсодержащих жидкостей, уведомления о внесении изменений в указанный Реестр и уведомления о прекращении осуществления деятельности по обороту метанола и метанолсодержащих жидкостей, а также форм таких уведомлений».

Утверждены правила ведения реестра организаций и ИП, работающих с метанолом. Предприятия теперь обязаны сообщать обо всех изменениях в своей деятельности и о прекращении работы с метанолом. Данные будут открытыми для всех заинтересованных лиц.

— Распоряжение № 2382-р от 29.08.2025 «Распоряжение Правительства Российской Федерации от 29.08.2025 № 2382-р».

Национальный центр генетических ресурсов микроорганизмов на базе «Курчатовского института» получит 9,3 млрд руб. Программу его развития на 2025—2031 годы утвердило правительство. В рамках проекта будет создан национальный каталог особо ценных образцов генетических ресурсов микроорганизмов.

— Постановление № 1346 от 30.08.2025 «О реализации мер по пресечению незаконного оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей».

Оборудование для незаконного оборота метанола будут конфисковывать, правила работы с изъятой продукцией утвердило правительство. Документом установлены сроки и порядок утилизации и уничтожения метанола, а также демонтажа, вывоза и хранения оборудования по работе с ним.

Минздрав

— Приказ № 515н от 29.08.2025 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 мая 2023 г. № 206н и приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 февраля 2024 г. № 72н»

Действующие квалификационные требования к медработникам и фармспециалистам с высшим образованием продлены до 1 сентября 2026 года.

— Проект постановления «Об утверждении порядка и критериев формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств».

Разработаны критерии формирования перечня СЗЛС. В его первый раздел войдут вакцины, препараты крови и наркотические анальгетики, во второй — лекарства для терапии социально значимых заболеваний без отечественных аналогов. Решения о включении препаратов будет принимать межведомственная комиссия.

Минпромторг

— Приказ № 4177 от 27.08.2025 «О внесении изменения в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 10 сентября 2024 г. № 4114».

Особые условия для декларирования ряда товаров аптечного ассортимента продлили до сентября 2026 года. Упрощенный порядок касается подгузников, изделий для ухода за детьми, зубных щеток и другой продукции.

— Приказ № 4168 от 27.08.2025 «Об утверждении Порядка подтверждения права организаций, деятельность которых направлена на обеспечение обороны страны и безопасности государства, осуществлять оборот метанола и метанолсодержащих жидкостей без включения в Реестр организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих оборот метанола и метанолсодержащих жидкостей».

Предприятия ОПК смогут осуществлять оборот метанола без включения в общий публичный реестр. Для этого им надо получить разрешение от Минпромторга, направив соответствующее заявление. Приказ об этом вступил в силу с 1 сентября.

Совет ЕЭК

— Решение № 50 от 08.07.2025 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

Процедуру регистрации новых видов медизделий включили в Правила регистрации и экспертизы, решение об этом принял Совет ЕЭК. Уполномоченные органы будут обязаны инициировать внесение таких изделий в глобальную и союзную номенклатуры в течение десяти дней после завершения экспертизы.

Евразийский межправительственный совет

— Распоряжение № 9 от 15.08.2025 «О концепции развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза».

Евразийский межправительственный совет разработал Концепцию развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Авторы документа предлагают детализировать требования к разработке лекарств на всех этапах и внедрить международные стандарты Надлежащей регуляторной практики (GRP) для взаимного признания документов с третьими странами.

— Распоряжение № 10 от 15.08.2025 «О концепции развития общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза».

Евразийский межправительственный совет также разработал Концепцию развития общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС.