Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов.

Правительство

— Распоряжение № 1952-р от 18.07.2025 «Распоряжение Правительства Российской Федерации от 18.07.2025 № 1952-р».

Правительство внесло изменения в список технологий для заключения специальных инвестиционных контрактов. В перечень добавили технологии производства медицинских томографов и устройств непрерывного мониторинга уровня глюкозы.

Госдума

— Законопроект № 959244-8 «Об отдельных вопросах регулирования платформенной экономики в Российской Федерации».

Госдума приняла законопроект о платформенной экономике, который вступит в силу с 1 октября 2026 года. Согласно изменениям ко второму чтению, цифровые платформы обяжут проверять госрегистрацию и сертификаты товаров перед публикацией, а также добавлять в карточки возможность оплаты электронными сертификатами.

— Законопроект № 506793-8 «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и статью 2 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (в части установления принципа выдачи лицензии на розничную продажу алкогольной продукции и розничную продажу алкогольной продукции при оказании услуг общественного питания на каждый отдельный торговый объект или объект общественного питания).

Госдума приняла в третьем чтении законопроект, которым устанавливается мораторий на выдачу лицензий на производство и поставки этилового спирта, в том числе для производства фармсубстанций. Мораторий будет действовать до апреля 2027 года.

Коллегия ЕЭК

— Распоряжение № 93 от 15.07.2025 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза».

Коллегия ЕЭК утвердила проект изменений в Правила надлежащей клинической практики (GCP), направленных на гармонизацию с международными стандартами. Правки включают отмену обязательной отчетности по реакциям на плацебо, уточнение сроков подачи данных о безопасности и переход на электронный документооборот.

Росздравнадзор

— Проект приказа «Об утверждении формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, формы выписки из реестра разрешений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы уведомления заявителя о принятом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата».

Росздравнадзор разработал проект приказа, утверждающий форму заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического препарата требованиям госрегистрации. Документ также включает формы выписки из реестра разрешений и уведомления об отказе в допуске препарата в оборот.

Минздрав

— Проект приказа «Об утверждении предельно допустимого количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в препаратах, в отношении которых могут исключаться некоторые меры контроля».

Минздрав разработал новый приказ, которым утверждается предельно допустимое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в препаратах, в отношении которых могут исключаться некоторые меры контроля. В перечень предлагается включить 14 новых пунктов.

Президент

— Федеральный закон № 252-ФЗ от 23.07.2025 «О внесении изменений в статью 83 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Документом вводится резервный механизм финансирования терапии орфанных заболеваний. Субъектам РФ, которые не могут самостоятельно закупить лекарства для пациентов с орфанными заболеваниями, будут предоставлять дополнительные средства из федерального бюджета.

— Федеральный закон № 261-ФЗ от 23.07.2025 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статью 5 Федерального закона «О биологической безопасности в Российской Федерации».

Согласно закону, реестр продукции, необходимой для обеспечения биологической безопасности и организации оказания медпомощи населению, объединят с реестром юрлиц или ИП, обладающих мощностями для производства такой продукции. Врачи наделяются правом применять клинические рекомендации исходя из индивидуальных потребностей каждого пациента. Речь идет о документах, в которых описаны основанные на научных доказательствах методы профилактики, диагностики, лечения и реабилитации пациентов.

— Федеральный закон № 268-ФЗ от 23.07.2025 «О внесении изменения в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Закон закрепляет понятие перечня стратегически значимых лекарственных средств. Сам перечень, порядок и критерии его формирования предстоит утвердить правительству. Документ начнет действовать с 1 сентября 2025 года.

— Федеральный закон № 236-ФЗ от 23.07.2025 «О внесении изменений в статью 19.41 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».

Документом увеличивается административный штраф за воспрепятствование бизнеса проверкам. Речь идет о нарушении ст.19.4.1 КоАП РФ. Для юридических лиц максимальный штраф за нарушение составит 1 млн руб.

— Федеральный закон № 237-ФЗ от 23.07.2025 «О внесении изменения в статью 32.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».

Документом узаконивается возможность передачи на гуманитарную помощь конфискованных немаркированных лекарств, медизделий, биодобавок, парфюмерно-косметической продукции и других товаров аптечного ассортимента. Согласно закону, подлежащие маркировке товары, которые были конфискованы по решению суда за нарушение ст.15.12 КоАП РФ, отправляют на экспертизу. По результатам проверки, если товары признаны пригодными и безопасными для использования по прямому назначению, то они могут быть безвозмездно переданы на гуманитарные цели уполномоченным федеральным органам и (или) организациям в установленном правительством порядке.

— Федеральный закон № 235-ФЗ от 23.07.2025 «О внесении изменения в статью 1350 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации».

Увеличен срок для подачи заявки на выдачу патента после раскрытия изобретения на выставке или в научных статьях с шести месяцев до года. Благодаря этому будут защищены права авторов, которые до даты подачи заявки на выдачу патента раскрыли информацию об изобретении, в том числе в результате экспонирования его на выставке.