Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов.

Минздрав

— Приказ № 191н от 11.04.2025 «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Минздрав отменил Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарств. Это связано с гармонизацией национального регулирования с правом ЕАЭС.

— Приказ № 189н от 11.04.2025 «Об утверждении требований к комплектации укладки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий и лекарственных препаратов для профилактики парентеральных инфекций лицам, оказывающим медицинскую помощь».

Минздрав обновил состав аптечки первой помощи для профилактики инфекций. В нее включили хлоргексидин как альтернативу этанолу, а также увеличили количество стерильных салфеток. Документ вступит в силу с 1 сентября.

— Приказ № 210н от 14.04.2025 «Об утверждении Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи».

Минздрав обновил порядок обеспечения доступности для инвалидов объектов инфраструктуры, к числу таких объектов относятся аптеки. В документ добавили пункт о допуске в помещения собак-проводников.

— Проект приказа «О внесении изменения в подпункт 4.13 пункта 4 номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н».

Минздрав собирается понизить класс риска для антисептических салфеток с 3 до 2а. Соответствующие поправки в номенклатурную классификацию медизделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения проходят общественное обсуждение.

— Приказ № 157н от 31.03.2025 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 августа 2017 г. № 558н «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов».

Минздрав утвердил изменения в правила экспертизы лекарственных средств. Приказом устанавливается запрет на запрос документов у заявителей без обращения через ЕГИСЗ. Также введены сроки для проведения экспертиз. Поправки разработаны в рамках гармонизации регулирования обращения лекарств с правом ЕАЭС.

— Проект федерального закона «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации».

Минздрав намерен внести поправки в Налоговый кодекс. Согласно проекту, госпошлина за регистрацию лекарств сократится с 420 тыс. до 190 тыс. руб., вводятся новые тарифы на экспертизы и отменяются устаревшие сборы.

Госдума

— Законопроект № 610892-8 «О государственном регулировании оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей на территории России».

Госдума одобрила в третьем чтении законопроект о госрегулировании оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей, который подразумевает создание реестра организаций и ИП, осуществляющих оборот такой продукции. В финальную версию документа включили пункт об обязательной денатурации, исключили из законопроекта бензин и внесли другие изменения.

— Законопроект № 884102-8 «О внесении изменений в статьи 101 и 104 Федерального закона «Об образовании в Российской Федерации» (в части государственного регулирования платного приема на обучение по образовательным программам высшего образования)».

Госдума приняла закон, который позволит правительству регулировать количество платных мест в вузах, включая медицинские. В Госдуме подчеркнули, что мера не затронет подготовку кадров в области здравоохранения, но эксперты опасаются финансовых последствий для университетов.

Правительство

— Распоряжение № 1264-р от 21.05.2025 «Распоряжение Правительства Российской Федерации от 21.05.2025 № 1264-р».

Утверждены Концепция развития наставничества в России и план ее реализации. К 2030 году не менее 70% государственных и муниципальных образовательных организаций должны внедрить наставничество.

Минпромторг

— Проект постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2024 г. № 744».

Минпромторг разработал изменения в правила маркировки технических средств реабилитации (ТСР). Авторы поправок хотят скорректировать коды ОКПД 2 для ортезов и функциональных узлов протезов. Проект постановления ‎не предусматривает новых обязательных требований по маркировке этих ТСР.