Обновлен порядок взаимодействия Минздрава и Росздравнадзора при передаче сведений о лекарствах

Утвержден приказ, которым установлен порядок предоставления Росздравнадзору сведений о лекарственных средствах, в том числе составляющих коммерческую тайну. Минздрав должен обработать запрос Росздравнадзора в течение одного рабочего дня, а экспертное учреждение — подготовить ответ за три дня. В случае передачи конфиденциальной информации держатель регистрационного удостоверения будет уведомлен.

Опубликован приказ № 672н/6915 от 06.12.2024 об утверждении порядка межведомственного информационного взаимодействия по предоставлению Минздравом Росздравнадзору сведений о лекарственных средствах.

Речь идет в том числе о случаях, если такие сведения составляют коммерческую тайну. Они указаны в части 2.1 ст. 9 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».

Согласно новому порядку, Росздравнадзор должен направить запрос в Минздрав с указанием:

• наименования лекарственного средства;
• реквизитов регистрационного удостоверения или реестровой записи;
• перечня запрашиваемых документов.

Запрос может быть отправлен через межведомственный электронный документооборот, почтовую корреспонденцию или фельдъегерскую связь.

Минздрав запрос регистрирует и проверяет его на соответствие установленным требованиям в течение рабочего дня. Если запрос не соответствует требованиям, министерство направляет отказ с указанием причин. Если все в порядке, то запрос передают в экспертное учреждение — Научный центр экспертизы средств медицинского применения — для подготовки запрашиваемых сведений.

Экспертное учреждение должно предоставить запрашиваемые сведения в течение трех рабочих дней. Минздрав направляет эти сведения в Росздравнадзор в течение рабочего дня после их получения.

Если предоставляемые сведения содержат коммерческую тайну, то Минздрав уведомляет держателя или владельца регудостоверения препарата о предоставлении этих сведений.