Минздрав собирается обновить правила хранения лекарств

Минздрав намерен обновить правила хранения лекарств, они должны заменить документы от 2010 года. Согласно документу, руководители субъектов обращения препаратов должны будут разработать стандартные операционные процедуры для всех процессов хранения. В случае утверждения новые правила вступят в силу с 1 сентября и будут актуальны до 2031 года.

Минздрав предложил утвердить правила хранения лекарственных средств для медицинского применения. Проект приказа проходит публичное обсуждение до 6 марта.

Согласно документу, руководитель субъекта обращения лекарств должен обеспечить соблюдение правил хранения, разработав стандартные операционные процедуры для всех процессов, связанных с хранением. Назначается ответственное лицо, которое контролирует внедрение и эффективность системы качества, а также актуализирует процедуры.

Помещения для хранения делятся на зоны в зависимости от функций: приемка, основное хранение, хранение лекарств с особыми условиями, карантин и другие. Оборудование включает: системы кондиционирования, холодильные камеры, охранные системы, термогигрометры и другие устройства для контроля условий хранения. Препараты размещаются с учетом их физико-химических свойств, фармакологических групп и указанных на упаковке условий хранения.

Температура и влажность в помещениях контролируются ежедневно с помощью термометров и психрометров. При приемке лекарств особое внимание уделяется препаратам, требующим специальных условий хранения. Проверяются соответствие товаросопроводительной документации, целостность упаковки и данные из системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

Для отдельных групп лекарств установлены особые правила хранения. Так, наркотические и психотропные препараты хранятся в изолированных помещениях с усиленной охраной. Сильнодействующие и ядовитые вещества размещаются в металлических или деревянных шкафах, которые опечатываются в конце рабочего дня. Пахучие, красящие, легковоспламеняющиеся и взрывоопасные вещества хранятся отдельно с соблюдением строгих мер безопасности. Например, легковоспламеняющиеся вещества должны находиться в плотно закрытой таре, а их хранение рядом с кислотами, щелочами или другими реактивными веществами запрещено.

Лекарственное растительное сырье хранится с учетом его свойств: защита от света, влаги, улетучивания и других факторов. Медицинские пиявки содержатся в специальных сосудах с чистой водой, защищенных от прямых солнечных лучей, с ежедневной заменой воды. Основные требования включают соблюдение температурных режимов и влажности, раздельное хранение лекарств с разными свойствами, ежедневный контроль условий хранения и ограничение доступа в зоны хранения для посторонних лиц.

В случае принятия документа признаются утратившими силу следующие приказы Министерства здравоохранения и социального развития:

• № 706н от 23.08.2010 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;
• № 1221н от 28.12.2010 о внесении изменений в приказ № 706н.

Планируется, что документ вступит в силу с 1 сентября и будет действовать ‎до 1 сентября 2031 года.