Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов.

Минздрав

— Проект постановления «Об утверждении особенностей ввоза в Российскую Федерацию и обращения в Российской Федерации зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение двенадцати месяцев после даты их регистрации в Российской Федерации в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах».

Минздрав разработал правила ввоза орфанных и высокотехнологичных лекарств в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах. Импорт будет разрешен на основании заключения Министерства здравоохранения.

— Проект федерального закона о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Минздрав предложил отзывать лицензию на осуществление фармацевтической деятельности у аптек, ИП и медорганизаций за два и более нарушения в течение одного года. Разработан соответствующий проект изменений в федеральный закон.

— Проект федерального закона о внесении изменений в статьи 4 и 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Минздрав предложил правила формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Он будет формироваться из препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП. Лекарственные средства должны быть произведены в России на всех стадиях технологического процесса.

Правительство

— Распоряжение № 2811-р от 10.10.2024 «Распоряжение от 10 октября 2024 г. № 2811-р».

Правительство выделит на оборудование для производства инновационных лекарств на основе мРНК около 600 млн руб. Субсидию направят Центру им. Гамалеи.

Минпромторг

— Проект приказа «Об утверждении перечней лекарственных средств ‎и медицинских изделий, длительность производственного цикла изготовления которых составляет свыше 9 месяцев или требуется длительный срок реализации».

Минпромторг разработал перечни лекарств и медизделий, длительность производственного цикла изготовления которых больше девяти месяцев или требуется длительный срок реализации. В списки вошли 21 препарат и шесть медизделий. Из 86 организаций были учтены предложения АО «Нацимбио» и ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России.

Госдума

— Постановление № 734148-8 «О досрочном прекращении полномочий депутата Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации Хубезова Дмитрия Анатольевича».

Госдума досрочно прекратила полномочия депутата, члена Комитета по охране здоровья Дмитрия Хубезова. Решение связано с его назначением на пост вице-премьера и министра здравоохранения Республики Алтай.