Европейский регулятор отозвал регистрацию препарата AbbVie от гепатита С

Европейское агентство по лекарственным средствам отозвало лицензию на продажу дасабувира от гепатита С по инициативе AbbVie. Компания объяснила свое решение «коммерческими причинами».

AbbVie уведомила Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) о полном прекращении продаж Exviera (дасабувир) от гепатита С на территории еврозоны «по коммерческим причинам». ЕМА отозвало лицензию на продажу по инициативе производителя 25 сентября, сообщило агентство Reuters.

EMA зарегистрировало препарат в январе 2015 года для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С – вирусным заболеванием печени, которое передается через кровь. Первоначально европейское ведомство выдало одобрение на 5 лет, а в 2019 году сделало его бессрочным.

Как отмечается, Европейский союз (ЕС) использует против хронического гепатита С препараты «Гарвони» (ледипасвир+софосбувир), «Эпклюза» (софосбувир велпатасвир) и «Совальди» (софосбувир). Все три лекарства выпускает компания Gilead Sciences.

По последним данным Европейского центра профилактики и контроля заболеваний (ECDC), в странах ЕС насчитывается около 1,8 млн человек с хроническим гепатитом С (ХГС).

Ранее AbbVie объявила об остановке производства препарата «Викейра Пак» (набор дасабувира и комбинированного омбитасвир+паритапревир+ритонавир) от гепатита С. Его поставки в Россию завершились в декабре 2023 года. Это была первая одобренная Минздравом комбинация препаратов прямого противовирусного действия, которую не надо было дополнять интерферонами. Препарат активен в отношении генотипа 1b.

В последующие годы появились другие противовирусные препараты прямого действия, а затем одобрены и пангенотипные лекарства, вылечивающие все генотипы гепатита С. Один из пангенотипных препаратов – глекапревир+пибрентасвир – разработала AbbVie, он зарегистрирован в 2018 году, второй препарат софосбувир+велпатасвир – от Gilead.

«Дасабувир — компонент «старого», комбинированного генотип-специфичного препарата для лечения ХГС (генотип 1). Это уже неактуальная схема противовирусной терапии», — рассказал «ФВ» главный внештатный гепатолог Министерства здравоохранения Московской области, руководитель отделением гепатологии Московского областного научно-исследовательского института им. М.Ф. Владимирского Павел Богомолов.

Он обратил внимание на то, что действующие клинические рекомендации Минздрава для лечения ХГС обеспечивают возможность выбора различных схем лечения пациентов и замена паритапревиру/дасабувиру/омбитасвиру с ритонавиром в России есть: элбасвир/гразопревир или нарлапревир-содержащие схемы (для генотипа 1 гепатита С).

«У нас есть высокоэффективные «Зепатир» и отечественный нарлапревир, который комбинируется с даклатасвиром или софосбувиром и ритонавиром. Это генотип-специфичная противовирусная терапия для пациентов, инфицированных генотипом 1 вируса гепатита С. Таких пациентов около 50% от всех зарегистрированных, а поскольку применение генотип-специфичных схем лечения дешевле пангенотипных в 2—2,5 раза, ежегодная экономия при использовании этого подхода составляет сотни миллионов рублей, и мы, конечно, продолжим применение генотип-специфичной противовирусной терапии», — добавил Богомолов.