FDA не одобрило первый конъюгат MSD и Daiichi Sankyo от рака легкого

Причиной стали обнаруженные проблемы на производственной площадке компаний

FDA отклонило заявку на одобрение препарата patritumab deruxtecan для лечения рака легкого из-за проблем на производственной площадке. Препарат, разработанный MSD и Daiichi Sankyo, должен был стать первым зарегистрированным лекарством, воздействующим на рецептор HER3.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило заявку на одобрение препарата patritumab deruxtecan, разработанного компаниями MSD (Merck&Co. – в США и Канаде) и Daiichi Sankyo для лечения местнораспространенного и метастатического немелкоклеточного рака легкого с мутацией EGFR. Об этом говорится в пресс-релизе фармпроизводителей.

Patritumab deruxtecan (HER3-DXd) — конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), нацеленный на HER3. Препарат должен был стать первым зарегистрированным препаратом, воздействующим на этот рецептор, и первым одобренным ADC компании MSD.

FDA отказалось регистрировать лекарство в связи с проблемами, обнаруженными в ходе инспекции производственной площадки. При этом проблем с эффективностью или безопасностью кандидатного препарата не было выявлено.

Patritumab deruxtecan — один из трех ADC, права на которые MSD приобрела у Daiichi Sankyo в рамках сделки, потенциальная стоимость которой составила 22 млрд долл.

Известно, что у 29,8% пациентов, получавших это противораковое лекарство в ходе исследования HERTHENA-Lung01, наблюдалось уменьшение размера опухоли. Один из 225 участников клинического испытания умер из-за развития у него интерстициального заболевания легких – известного побочного эффекта DXd, технологии Daiichi для создания конъюгатов антитело-лекарственное средство.

EGFR – трансмембранный рецептор, активация которого запускает сигнальные пути, стимулирующие рост и деление клеток. Мутации в нем могут привести к неконтролируемому росту опухоли.