ГЕНЕРИУМ зарегистрировал разработку для автоанализа результатов тестов на туберкулез

Российская фармацевтическая компания ГЕНЕРИУМ зарегистрировала прибор СКРИНСПОТ®. Данное медицинское изделие является анализатором микропланшетов, предназначенным для автоматизированного считывания и анализа результатов тестов на выявление туберкулеза. Ее можно применять в клинико-диагностических лабораториях. Новое отечественное медизделие позволит сделать их работу более эффективной. ELISPOT (Enzyme-Linked ImmunoSpot), или метод иммуноферментных пятен — метод количественного определения клеток, секретирующих под воздействием специфического активирующего агента определенные продукты (цитокины, иммуноглобулины и другие целевые белки). Результат анализа крови на туберкулез методом ELISPOT не зависит от уровня иммунитета и наличия вакцинации БЦЖ, вследствие чего имеет доказанные преимущества перед другими тестами у людей с иммунодефицитными заболеваниями и состояниями. Данная методика является основой для набора реагентов «ТиграТест® ТВ» производства ГЕНЕРИУМ, применяющегося для выявления туберкулезной инфекции. Тесты на основе метода ELISPOT включены в клинические рекомендации Минздрава России. «Данный проект полного цикла относится к сложной категории медицинского оборудования и является показательным примером эффективного взаимодействия высокоподготовленных команд разной специфики: биотехнологов АО „ГЕНЕРИУМ“ и инженеров ООО „Троицкий инженерный центр“. Программно-аппаратный комплекс и реагенты — полностью российская разработка, что позволяет производить и использовать анализатор „СКРИНСПОТ®“ без учета зарубежного фактора. Использование отечественного анализатора совместно с наборами реагентов „ТиграТест® ТВ“ существенно увеличивает скорость обработки данных, полученных в ходе диагностических процедур», — сказал вице-президент АО «ГЕНЕРИУМ», член-корр. РАН Дмитрий Кудлай. Прибор разработан специалистами ООО «Троицкий инженерный центр» при научном сопровождении специалистов АО «Генериум». Клинико-лабораторные испытания оборудования были проведены на большом количестве архивных образцов, содержащих иммуноферментные пятна, полученные методом IGRA ELISPOT (диагностический тест «ТиграТест® ТВ»). Результатами испытаний было подтверждено, что с помощью специализированного программного обеспечения анализатор автоматически подсчитывает количество пятен, и это значительно ускоряет процесс обработки данных, снижает вероятность ошибок, связанных с человеческим фактором. Этот прибор позволяет получать цифровые изображения микропланшетов, а затем проводить их детальный анализ. «Производственные мощности „Троицкого инженерного центра“ полностью готовы к серийному выпуску приборов в объеме до 300 единиц в год, и это позволит существенно повысить точность исследований, снизит травматичность привычного метода и увеличит масштаб иммунологической диагностики туберкулезной инфекции в медицинских учреждениях всей страны. Разработанное оборудование также может использоваться для иммунологической диагностики организма на цитомегаловирус, энцефалит и боррелиоз», — обозначает к. т. н., генеральный директор ООО «ТИЦ» Евгений Горский. Оборудование может применяться специалистами различных уровней подготовки, включая врачей клинической лабораторной диагностики, медицинских лабораторных техников и фельдшеров — лаборантов. Внедрение «СКРИНСПОТ®» в медицинскую практику станет важным шагом к улучшению диагностики туберкулёза, — социально значимого заболевания, широко распространенного во всем мире.