Революция в профилактике ВИЧ: в мире ожидают скорого появления в продаже ленакапавира

Новый инъекционный препарат ленакапавир завершил финальную фазу исследований и показал почти 100%-ю эффективность в защите от ВИЧ. Эксперты считают, что новинка способна совершить прорыв в профилактике ВИЧ, но есть одно «но» — его цена. Станет ли чудо-препарат доступным и увидят ли его россияне? Юлия Литвиненко Ученые сообщили о результатах финальной фазы тестирования препарата ленакапавир для профилактики вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Клиническое испытание, проведенное в Университете Эмори, показало, что инъекции, вводимые дважды в год, почти на 100% защищают от заражения ВИЧ. Справка. ВИЧ-инфекция — это хроническое инфекционное заболевание, которое провоцирует вирус иммунодефицита человека, поражающий клетки иммунной системы. При отсутствии лечения впоследствии приводит к синдрому приобретенного иммунодефицита (СПИДа). Это финальная стадия ВИЧ. Из-за ослабленной иммунной системы человек становится беззащитным перед любыми инфекциями и некоторыми видами рака. В настоящее время лекарства, которое могло бы полностью избавить от ВИЧ, не существует. Однако есть препараты, значительно продлевающие жизнь и способные предупредить развитие СПИДа. Инъекции оказались эффективнее таблеток Ученые пояснили, что ежедневные оральные антиретровирусные препараты, чаще называемые PrEP, чрезвычайно эффективны для профилактики ВИЧ, но только если их принимать ежедневно в соответствии с инструкцией. Их эффективность значительно снижается при непоследовательном приеме. Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP), или доконтактная профилактика ВИЧ (ДКП) — это прием антиретровирусных препаратов ВИЧ-отрицательными людьми для минимизации шанса получить ВИЧ. Этот метод хорошо себя зарекомендовал для людей, чьи риски связаны с сексом. Однако результаты недавнего клинического исследования показали, что инъекции ленакапавира дважды в год снижают риск заражения на 96%, что делает инъекции значительно более эффективными, чем ежедневный прием таблеток. Эффективность ленакапавира сравнивали с пероральным препаратом трувада. Согласно данным исследования, одна инъекция ленакапавира в год показала 89%-ю эффективность по сравнению с ежедневным приемом трувады. «Это невероятно высокий уровень эффективности для препарата, который нужно принимать всего два раза в год», — пояснила ведущий автор исследования и профессор медицинского факультета Университета Эмори Коллин Келли. По статистике, каждый второй человек перестает принимать труваду в течение года после начала по разным причинам. По мнению ученых, инъекции ленакапавира всего два раза в год должны значительно упростить жизнь людям из группы риска, а также сделать терапию более доступной. В статье, опубликованной на сайте университета, сказано, что инъекционный препарат ленакапавир завершил третью фазу клинических исследований и показал крайне высокую эффективность в защите от ВИЧ среди уязвимых групп населения. Так, в рамках исследований всего два человека из 2179 заразились ВИЧ. Кстати. Ленакапавир уже продается под торговым названием Sunlenca для лечения ВИЧ-инфекции в США, Канаде, Европе и других странах. В ближайшее время компания-производитель планирует получить разрешение на использование ленакапавира для профилактики ВИЧ. Когда лекарство может быть одобрено и поступить в продажу? К настоящему моменту ученые уже представили соответствующую документацию на рассмотрение и ждут от американского регулятора FDA решения по одобрению его к продаже в 2025 году. «Результаты этого исследования пополнили арсенал новых средств для профилактики ВИЧ. Антиретровирусные препараты длительного действия дают новую надежду тем, кто не может принимать пероральные препараты», — отметил заведующий кафедрой медицины в Школе медицины Университета Эмори Карлос дель Рио. По его словам, сегодня задача состоит в том, чтобы распространить эти средства и сделать их доступными для всех нуждающихся, только тогда можно будет наблюдать резкое снижение числа новых случаев заражения ВИЧ-инфекций на местном и глобальном уровнях. Эксперты — о новом препарате: грандиозный успех, но есть одно «но» Директор Федерального методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом Вадим Покровский ранее заявлял, что итоги клинических испытаний препарата ленакапавир являются «грандиозным успехом». Он пояснил, что ленакапавир уникален именно парентеральным (то есть с помощью инъекций) путем введения. Ранее лекарства для доконтактной профилактики выпускали только в форме таблеток. Однако Покровский указал, что стоимость препарата — а это $40 тыс. за годовой курс — для развивающихся стран «неприемлема». Что касается России, то пока неясно, кому его нужно применять и будет ли государство его оплачивать. Вирусолог, профессор МГУ, доктор биологических наук Алексей Аграновский добавил, что применение ленакапавира — это именно профилактика, а не терапия. То есть вирус может попасть в организм, но препарат блокирует существенную его долю и мешает проникновению вирионов в ядро клетки. Таким образом, заражения не происходит. Дженерикам — быть! Неподъемная для многих цена препарата вызвала обеспокоенность у мировой общественности. Так, издание The Guardian еще летом писало, что компанию — производителя (Gilead) лекарства призывают сделать его доступным по цене, в тысячу раз ниже указанной стоимости во всем мире. Если препарат станет доступен быстро и по приемлемой цене, то, отмечает международная организация UNAids, это «станет прорывом в профилактике ВИЧ». В то время как страны, включая Норвегию, Францию, Испанию и США, платили за ленакапавир более $40 тыс. в год, эксперты подсчитали, что его можно будет производить всего за $40 за курс лечения (имеется в виду минимальная цена для массового производства дженерика), когда производство аналогов расширится и охватит 10 млн человек. В самой фирме заявили, что разрешат продажу дешевых непатентованных препаратов в 120 бедных странах с высоким уровнем заболеваемости ВИЧ — в основном в Африке, Юго-Восточной Азии и Карибском бассейне. Среди компаний — производителей дженериков, которые будут поставлять ленакапавир в 120 государств, — Dr. Reddy's Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero и Mylan, дочерняя компания Viatris. Шанс победить «чуму XXI века» В докладе, выпущенном по случаю Всемирного дня борьбы со СПИДом, UNAids заявила, что число умерших от СПИДа в 2023 году, по оценкам, составило 630 тыс. человек. Это самый низкий показатель с момента достижения пика в 2004-м, что говорит о том, что мир сейчас находится на «историческом перепутье» и у него есть шанс покончить с эпидемией уже к 2030 году. Согласно докладу, лидеры стран обязались снизить ежегодное число новых случаев инфицирования ВИЧ до уровня менее 370 тыс. к 2025 году, однако число новых случаев заражения все еще более чем в три раза превышает этот показатель. Так, в 2023-м он составил 1,3 млн. И теперь сокращение ресурсов и усиление борьбы с правами ставят под угрозу достигнутый прогресс, выражают тревогу эксперты. В UNAids добавили, что если страны примут ряд мер, необходимых для обеспечения достаточного и устойчивого финансирования и защиты прав человека, то к 2050 году количество людей, живущих с ВИЧ и нуждающихся в пожизненном лечении, составит около 29 млн человек, в противном случае их число возрастет до 46 млн. В 2023 году эта цифра составила 39,9 млн человек. Ждать ли ленакапавир в России? По мнению врача-иммунолога-аллерголога Владимира Болибока, в РФ вероятно появление аналогов нового препарата от ВИЧ. Он также считает, что цена на них должна быть приемлемой. Широкое распространение лекарства тоже возможно, полагает эксперт. Из сообщения компании Gilead известно лишь, что продажа аналогов препарата будет разрешена в 120 бедных странах с высоким уровнем заболеваемости ВИЧ, приоритет отдадут 18 из них. Это Ботсвана, Эсватини, Эфиопия, Кения, Лесото, Малави, Мозамбик, Намибия, Нигерия, Филиппины, Руанда, Южная Африка, Танзания, Таиланд, Уганда, Вьетнам, Замбия и Зимбабве. Продукция большинства компаний, которые будут производить дженерики, согласно открытым данным, представлена в России (например, это Dr. Reddy's Laboratories Limited — Индия, Emkur — Индия, Eva Pharma — Египет. — Прим. ред.). Эпидемия ВИЧ в России Между тем в Роспотребнадзоре бьют тревогу: в стране эпидемия ВИЧ среди уязвимых категорий населения. Как рассказал «Интерфаксу» руководитель специализированного научно-исследовательского отдела эпидемиологии и профилактики СПИД ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Вадим Покровский, наиболее уязвимые для ВИЧ группы граждан стали меньше обследоваться. Это, по его словам, люди, употребляющие наркотики, представители нетрадиционной сексуальной ориентации*, а также секс-работники. «По всем данным, в этих группах идет эпидемия ВИЧ», — констатировал Покровский. Он добавил, что все больше людей, живущих с ВИЧ, выявляется среди сельского населения и тех, кто живет в отдаленных от центра регионах, таким образом, ВИЧ продолжает распространяться. По данным Роспотребнадзора, примерно 1,2 млн человек в России живут с ВИЧ-инфекцией, ежегодно выявляется порядка 60 тыс. новых инфицированных. * — Международное общественное «движение ЛГБТ» признано экстремистским в России и запрещено.