Новые лекарства. Эксперт Гогричиани рассказал о передовых стандартах

Экспертное жюри конкурса «Время инноваций — 2024» определило лучшие решения, способные изменить подходы в различных сферах, в том числе в медицине. Значимую роль в этой области играют клинические исследования новых препаратов.

Подведены итоги конкурса «Время инноваций — 2024». Экспертное жюри определило лучшие решения, способные изменить подходы в различных сферах, в том числе в медицине. Значимую роль в ней играют клинические исследования новых препаратов. Как отметила победительница конкурса в номинации «Проект года» в категории «Медицина и здравоохранение» Тинатин Гогричиани, они обеспечивают безопасность и эффективность новых методов лечения, способствуя прогрессу в борьбе с различными заболеваниями.

Доктор медицины, разработчик стандартов операционных процедур, старший специалист по клиническим исследованиям в глобальной компании ICON plc, которая предоставляет аутсорсинговые услуги в том числе фармацевтическим

государственным и общественным организациям здравоохранения, занимается мониторингом исследований лекарств в рамках международных проектов, для чего и разработала особые стандарты. Она рассказала, что они изменили в подходах к клиническим исследованиям, как это отразилось на доступности новых лекарств для лечения онкологии, остеопороза и аутоиммунных заболеваний и о победе в конкурсе.

— Тинатин, вы представили на конкурсе «Время инноваций» свой проект СОП — стандарты операционных процедур для проведения клинических исследований медицинских препаратов. Объясните, для чего они проводятся.

— Клинические исследования проводятся для оценки безопасности и эффективности новых лекарств, медицинских устройств или методов лечения. Они помогают определить, насколько хорошо работает новое лечение, какие возможные побочные эффекты могут возникнуть, и как оно взаимодействует с другими лекарствами. Эти исследования являются ключевым этапом в процессе разработки медицинских продуктов, обеспечивая, что новые методы лечения безопасны и эффективны для пациентов, прежде чем они станут доступными на рынке.

— Жюри конкурса отметило новизну и инновационность проекта. Что именно вы предложили?

— Исследования должны проводится по особым стандартам. Я разработала новые и детальные инструкции, которые помогают проводить их более эффективно и безопасно. Эти процедуры поддерживают высокое качество данных и защищают права всех участников исследования. Я создала четкие шаги, которые исследовательские группы могут следовать с начала до конца исследования.

— Вы разработали новые СОП, будучи руководителем созданного вами отделения клинических исследований в одной из крупнейших клиник в Грузии. Почему возникла необходимость в новых стандартах, ведь, полагаю, и до этого существовали инструкции?

— Конечно, есть определенные правила и инструкции. Но проверка новых препаратов занимает длительное время и сопровождается большим количество документации — медицинские заметки, медицинские карты и записи, — которая фиксируют данные. В ходе мониторинга данных клинических исследований, я часто сталкивалась с несоответствиями, неправильной практикой документирования, нехваткой информации об исследовании, проведенном в том или ином медицинском учреждении.

— То есть дело в человеческом факторе?

— Отчасти да. У сотрудников медицинских учреждений большая нагрузка. Помимо исследовательской деятельности есть пациенты, которых нужно лечить. К тому же отсутствовало обучение, практическая и справочная информация. Я не беру в счет протоколы, состоящие из более чем 500 страниц. Понятно, что будут упущены какие-либо детали. Все это приводит к тому, что нарушаются принципы надлежащей клинической практики, а значит, качество проведенных испытаний ставится под сомнение. Это угроза репутации больницы и безопасности пациентов.

— К вопросу о безопасности пациентов. В новых стандартах вы прописали инструкции, как правильно фиксировать состояние пациентов, которые принимают участие в клинических испытаниях. Инструкция помогла повысить их безопасность. Какие с этим были сложности?

— В течение всего процесса клинического исследования персонал выполняет множество задач и ведет документацию. Из-за высокой нагрузки и нехватки времени может быть сложно охватить все аспекты исследования, что может привести к недостаточному наблюдению за участниками. К тому же, имея опыт клинической практики в отделениях анестезиологии, интенсивной терапии и радиологии, я заметила, что пациенты сами могут не обратить внимание на некоторые симптомы, а бывает даже скрывают информацию, например, о вредных привычках, боясь осуждения.

— Как вы решили эту проблему, и какую в целом пришлось провести работу для создания СОП?

— Проведя анализ всей информации, я создала четкие инструкции для оценки симптомов и составила заранее определенные вопросы для обсуждения с участниками, чтобы не упустить важные данные и своевременно выявлять побочные эффекты и реакции у пациентов на лекарства как физически, так и ментально. Также, согласно новым СОП, каждые 24 часа медицинский персонал должен сообщать о ходе исследования. Так у нас будет складывать полная клиническая картина эффективности препаратов для лечения онкологии, аутоиммунных заболеваний и редких диагнозов. Что касается проведенной работы в целом, то я полностью изучила работу больницы, и поняла необходимость в обучении персонала по стандартам GCP и создании инструкций и контрольных списков для улучшения работы исследовательских команд. Это помогло лучше управлять информацией и улучшить отчетность о проблемах и контроль качества. В наших инструкциях есть четкие указания, о каких событиях нужно срочно сообщать и как проводить регулярные проверки. Я задокументировала этот процесс в наших процедурах.

— В итоге, за счет надежности данных, полученных благодаря вашим инструкциям, были успешно проведены аудиты и выданы разрешения на выпуск новых лекарств от контролирующих организаций. Это в свою очередь привлекло в клинику значительные инвестиции от фармкомпаний. Какие возможности появились?

— Это позволило клинике участвовать в передовых исследованиях и клинических испытаниях, что укрепило ее репутацию как центров передового опыта. Благодаря инвестициям, мы смогли улучшить свою инфраструктуру, привлечь лучших специалистов и проводить более сложные и масштабные исследования. Это прямым образом отразилось на сфере здравоохранения: врачам стали доступны новейшие препараты для лечения таких тяжелейших заболеваний, как рак на поздних стадиях, аутоиммунные болезни, остеопороз. Таким образом, пациенты получили возможность получать более эффективное и современное лечение, что значительно улучшило их шансы на выздоровление.

— Разработанные вами СОП сейчас используют крупнейшие клиники СНГ — на их основе они провели более 50 исследований и получили данные имеющие значение на мировом уровне. Почему решили поделиться своим инновационным решением?

— Я решила поделиться своими СОП, потому что верю в важность коллективного улучшения медицинских практик. На мой взгляд, это способствует не только локальному, но и глобальному прогрессу в медицине. Совместное использование инноваций позволяет улучшить качество и безопасность лечения пациентов, ускоряет доступ к новым методам лечения и укрепляет доверие к медицинским исследованиям. В конечном итоге, это приносит пользу всем пациентам, обеспечивая более эффективные и надежные медицинские решения.

— С опорой на ваши стандарты также проводятся международные клинические исследования лекарств, мониторингом которых вы занимаетесь как старший специалист компании ICON plc — одного из мировых лидеров рынка. Какие преимущества ваши СОП дают клиникам?

— Клинические исследования проводятся по всему миру, включая сотни клиник, чтобы собрать надежные данные для регулирующих органов, таких как EMA и FDA. Это необходимо для одобрения и вывода новых методов лечения на мировой рынок. На уровне клиник важно иметь правильные процедуры, чтобы собирать ценные данные о безопасности и эффективности лечения, защищая при этом права и благополучие участников. Таким образом, данные, полученные от нашей исследовательской группы, играют важную роль в открытии и регистрации новых лекарств на мировом уровне.

— Какие новые методы лечения может предложить фармацевтическая индустрия в ближайшем будущем для борьбы с болезнями, и как СОП, разработанные вами, могут способствовать их успешному внедрению?

— Сейчас ученые работают над инновационными методами лечения, которые направлены на более эффективную борьбу с заболеваниями, такими как рак и аутоиммунные болезни. Стандарты операционных процедур для проведения клинических исследований могут обеспечить надежность и точность данных. Эти инструкции помогут исследовательским командам соблюдать строгие протоколы, что повышает качество и безопасность проводимых испытаний. Благодаря этому новые препараты могут быть быстрее и успешнее одобрены регулирующими органами, что ускоряет их внедрение в клиническую практику и делает их доступными для пациентов, нуждающихся в передовых методах лечения.