«Ледниковый период». Будет ли заморожен Перечень ЖНВЛП на 2017 год?
По всей видимости, российское здравоохранение продолжит пользоваться перечнем ЖНВЛП образца 2016‑го.
Чем всё обернётся
4 октября комиссия Минздрава России по формированию перечней лекарственных препаратов одобрила включение 24 позиций в список ЖНВЛП на 2017 год и ещё 7 позиций в перечень лекарственных препаратов для отдельных категорий граждан. Однако уже через месяц, 15 ноября, члены комиссии заявили, что формировать проекты перечней отказываются.
Законодательство «заморозку» не рекомендует. В нём чётко указано: «Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется ежегодно. Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов, перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан и минимальный ассортимент формируются не реже одного раза в 3 года».
Причина отступления от буквы закона очевидна: финансы. Однако, как заметила в ноябре министр здравоохранения Вероника Скворцова, консолидированный бюджет отечественной системы здравоохранения в 2017 году возрастёт и составит около трёх триллионов рублей.
А уже второго декабря Комитет Госдумы по бюджету и налогам одобрил поправки депутатов ко второму чтению – в проект федерального бюджета на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов.
Цена экономии
На закупку лекарств, предназначенных для лечения онкологических заболеваний, в 2017 году выделено 43,616 миллиарда рублей – и по 43,615 миллиарда рублей в 2018 и 2019 годах. На вакцинацию в ближайшие три года будет направлено по 1,181 миллиарда рублей ежегодно.
Поправки, предложенные депутатами, в 2017 году дополнительно выделяют на здравоохранение ещё 3,3 миллиарда рублей. Куда пойдут эти средства?
Для почти двухтриллионного бюджета Федерального фонда ОМС сумма не такая большая, но для пилотного проекта общероссийского лекарственного возмещения в самый раз. Напомним, 2,4 миллиарда – это 50% стоимости тех лекарств, которые жизненно необходимы пациентам после операций на кровеносных сосудах (стентирования, аортокоронарного шунтирования и т. д.). Цена вынужденной экономии на препаратах, принимать которые больной должен год, а иногда и два, – повторный инфаркт или инсульт.
Однако в здравоохранении немало и других горячих точек – хотя бы зарплаты медицинских работников и нехватка финансов на ремонт диагностического оборудования (был случай, когда одна из московских поликлиник много месяцев работала со сломанным аппаратом для рентгена).
Спасти миллионы
29 ноября Российское общество клинических онкологов, Всероссийский союз пациентов, а также профессиональные ассоциации фармпроизводителей – АРФП и AIPM – обратились к вице-премьеру Ольге Голодец и министру здравоохранения Веронике Скворцовой с просьбой обеспечить принятие обновлённого Перечня жизненно важных препаратов и всех остальных перечней, по которым комиссия Минздрава, прежде чем отказаться от разработки проектов, приняла положительное решение.
Врачи, пациенты и производители лекарств замечают: обновление перечня не только спасёт жизни – оно поможет освободить не менее 600 миллионов бюджетных средств. А о бюджетах в кризис иногда думают чаще, чем о жизнях.
«600 миллионов – это непроверенные утверждения. Но это не самое страшное. В работе комиссии были случаи, когда комиссия, исходя из мирового опыта, считала, что включение препарата не приведёт к негативным финансовым последствиям. Но в условиях фактического отсутствия клинических протоколов и ответственности за их применение врачи произвольно, под давлением медпредставителей, меняют режим дозирования, частоту применения и линии применения – и это приводит к тяжёлым последствиям для бюджета», – поясняет Тимофей Нижегородцев, начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС и член комиссии Минздрава по формированию перечней лекарственных препаратов. Приём не по инструкции – это новые пациенты «скорой» и стационара. И новые значительные расходы для здравоохранения.
Кроме того, как отмечает Нижегородцев, в связи с высокой ценой на новые препараты (например, орфанные) может сложиться ситуация, при которой на всех пациентов не хватит бюджетных средств. Поэтому государство будет вынуждено искать балансы между возможностями и потребностями.
Новым вход воспрещён?
«Заморозка» Перечня ЖНВЛП происходит не впервые. Подобная ситуация наблюдалась и в 2014 году, хотя экономический кризис тогда ещё не наступал по всем фронтам.
Однако в 2014 году вступило в силу знаменитое 871‑е постановление. Ежегодно обновлять Перечень ЖНВЛП стало обязанностью регулятора. В 2015 и 2016 годах, несмотря на все сложности, список жизненно важных лекарств расширялся. За последние два года в него вошли 96 лекарственных препаратов, 22 из них – для лечения онкологических заболеваний.
Сегодняшний «ледниковый период» сложнее предыдущих. Он сопровождается остановкой регистрации новых препаратов, произведённых за пределами России. «В силу «регуляторной чехарды» за 10 месяцев текущего года ни одна компания из числа членов AIPM не смогла подать ни одной заявки на регистрацию новых препаратов», – замечает исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков.
«Экономические факторы не могут иметь преимуществ над медицинскими и правовыми факторами, иначе это потребовало бы нормы права, которая лишает людей конституционного права на жизнь в зависимости от наличия денег в бюджете, – ведь речь идёт о жизненно важных лекарствах», – комментирует ситуацию Александр Саверский, глава Лиги защитников пациентов.
Перечень жизненно важных препаратов должен формироваться с учётом стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций. Но в реальности такого не происходит: многие препараты включены в стандарты, но не имеют статуса ЖНВЛП – и наоборот. Чтобы больному безвозмездно выдали препарат, средство должно быть одновременно жизненно важным и включённым в стандарт. Если одно из условий не соблюдено, выдача лекарства невозможна без решения врачебной комиссии – а это процесс небыстрый. В результате гибнут люди, которые не могут получить бесплатно свои лекарства.
Маркетинг против науки
В процедуре формирования главного лекарственного списка (да и остальных перечней также) очень мало научности, замечает Тимофей Нижегородцев. Нет критического взгляда на включаемые препараты, нет научного оппонирования.
По сути, комиссия может выслушать лишь мнение той или иной фармацевтической компании, формально представляемое главным внештатным специалистом. Каждый раз приходилось спрашивать о наличии или отсутствии конфликта интересов (участии врача в платной деятельности фармацевтического производителя). Несмотря на то, что это обязательное требование процедуры, очень многие вопрос проигнорировали. А стоит ли всецело верить ему в условиях рыночных отношений?
Онлайн-трансляция заседаний комиссии по формированию перечней лекарственных препаратов – очень серьёзный показатель открытости. Такого не практикует даже знаменитый NICE – британский институт, принимающий решение о включении лекарств в списки возмещения. Однако подлинная открытость при недостатке научности вряд ли будет достижима.
Именно поэтому Лига защитников пациентов просит у Минздрава привести работу комиссии в соответствие с законодательными актами: публиковать в Интернете информацию о результатах экспертиз и научно обоснованных рекомендациях, а в протоколах указывать оценку соответствия изученных лекарственных препаратов критериям, установленным Правилами формирования перечней.