ru24.pro
Новости по-русски
Декабрь
2024
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31

Европейский регулятор одобрил новое показание для «Оземпика»

EMA одобрило применение «Оземпика» для снижения риска развития болезней почек. Как утверждает Novo Nordisk, ее препарат – первый агонист рецептора ГПП-1, показавший эффективность против почечных заболеваний у пациентов с диабетом 2-го типа.

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) разрешил датской фармацевтической компании Novo Nordisk добавить в инструкцию препарата «Оземпик» (семаглутид) новое показание – снижение риска развития заболеваний почек. Об этом говорится в пресс-релизе производителя.

Расширение показаний основано на результатах III фазы клинических испытаний FLOW с участием 3533 человек, страдающих от диабета 2-го типа. Согласно указанным данным, применение семаглутида в дозировке 1 мг снижает вероятность прогрессирования болезней почек, а также смерти от сердечно-сосудистых и почечных заболеваний на 24% по сравнению с плацебо. Кроме того, исследователи отметили среди испытуемых, получавших лекарство, уменьшение риска серьезных кардиоваскулярных осложнений на 18% и общих показателей смертности на 20%.

Как утверждает компания, «Оземпик» – первый и единственный агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), который продемонстрировал такой эффект среди страдающих диабетом и хроническим заболеванием почек. В сообщении фармгиганта также подчеркивается, что регистрация нового показания имеет особое значение, поскольку хроническая болезнь почек наблюдается примерно у 40% людей с диабетом 2-го типа.

В первой половине 2025 года Novo Nordisk также ожидает решения по аналогичному обновлению инструкции в США. EMA впервые одобрило препарат в 2018 году для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа в комплексе с соблюдением ими диеты и выполнением физических упражнений. В 2020 году регулятор включил в список показаний лекарства снижение риска осложнений сердечно-сосудистых заболеваний у диабетиков. В настоящее время семаглутид имеет регистрацию более чем в 100 странах.