Суд отклонил иск AstraZeneca с требованием отменить регистрацию дженерика «Тагриссо»
Суд отклонил иск AstraZeneca к «Аксельфарм» с требованием отмены регистрации лекарства «Осимертиниб» — аналога онкопрепарата «Тагриссо». Суд указал, что регистрация носит научный, а не коммерческий характер и не нацелена на получение прибыли. Ранее производитель оригинального препарата добился признания недействительным евразийского патента на «Осимертиниб».
Арбитражный суд Москвы отклонил иск AstraZeneca к «Аксельфарм» с требованием отменить государственную регистрацию препарата «Осимертиниб», удалить с сайта компании информацию о лекарстве и запретить его продажу, решение суда опубликовано в картотеке арбитражных дел.
Истец считает, что регистрация и выпуск дженерика с МНН осимертиниб нарушает евразийский патент на оригинальный онкопрепарат «Тагриссо», действующий до 2032 года. Суд указал, что ответчик не изготавливает и не реализует препарат «Осимертиниб», что указывает на отсутствие коммерческих целей и извлечения прибыли. По решению суда, регистрация любого лекарства — административная процедура, которая носит научный, а не коммерческий характер.
Компания AstraZeneca будет обязана выплатить расходы, связанные с разбирательством.
Ранее AstraZeneca оспорила патент на дженерик своего онкопрепарата «Тагриссо», который был зарегистрирован российским «Аксельфармом». Коллегия палаты по патентным спорам признала евразийский патент на изобретение № 40996 недействительным.
В Минпромторге «ФВ» ранее рассказали, что аналог препарата был зарегистрирован для того, чтобы оперативно вывести препарат на рынок «в случае наступления рисков ухода производителя оригинального лекарственного препарата с рынка России». В ведомстве поясняли, что регистрация препарата не нарушает права на интеллектуальную собственность, цена на дженерик не зарегистрирована, поэтому его оборот невозможен, так как препарат входит в Перечень ЖНВЛП.
Позднее, ФАС установила предельную отпускную цену «Осимертиниба» от «Аксельфарма» — 50,3 тыс. руб. за упаковку из десяти таблеток в дозировке 80 мг. Это на 40% ниже стоимости «Тагриссо» — 83,3 тыс. руб. В службе указали, что согласование цены на аналог «повысит его доступность для граждан в будущем», а в медорганизациях он должен предоставляться бесплатно в рамках ОМС.
В ноябре 2023 года «Аксельфарм» подал иск к AstraZeneca и Роспатенту с требованием о выдаче принудительной лицензии на использование патента на «Осимертиниб». Арбитражный суд Москвы отклонил иск AstraZeneca, которая просила отменить регистрацию дженерика.
В конце июня 2024 года ряд региональных министерств здравоохранения заключили контракты на поставку осимертиниба от «Аксельфарма». Лекарства должны поставить до конца текущего года.
В июле российское подразделение AstraZeneca обратилось в Генпрокуратуру с просьбой проверить госзакупку аналога «Тагриссо» на предмет нарушений ряда статей КоАП РФ.
В AstraZeneca «ФВ» пояснили, что производитель оригинала поставляет «Тагриссо» на российский рынок с 2017 года через госзакупки «в достаточных количествах» для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Согласия или лицензию на использование своего патента компания не давала, поэтому производство и поставки дженерика невозможны.