Комиссия не рекомендовала включать в ЖНВЛП лекарства для лечения орфанных болезней и гемофилии
Комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней рассмотрела еще 16 предложений по включению и исключению препаратов в перечни. Из них по девяти лекарствам заявки были отклонены, шесть препаратов рекомендованы в включению в ЖНВЛП и один в ВЗН.
Комиссия Минздрава по формированию перечней рассмотрела 14 предложений по включению лекарств в перечни, два — по исключению. Положительное решение приято по семи заявкам. Три предложения фармкомпании отозвали.
Какие препараты включили
В Перечень ЖНВЛП рекомендовано включить инсулин лизпро в форме раствора для подкожного введения и дозировки 200 МЕ на мл, комбинированный препарат для лечения сахарного диабета 2-го типа алоглиптин + пиоглитазон, отечественный антикоагулянт N-(5-Хлорпиридин-2-ил)-5-метил-2-(4-(N-метилацетимидамидо)бензамидо)бензамида гидрохлорид, антианемический препарат роксадустат, бета-адреноблокатор ультракороткого действия эсмолол и гиполипидемический препарат инклисиран.
Половину из одобренных лекарств предложили включить отечественные компании. «Герофарм» заявил об инсулине лизпро. В ЖНВЛП такое МНН уже входит, однако отечественная компания предложила внести другую лекарственную форму — раствор для подкожного введения (сейчас в Перечне ЖНВЛП суспензия для подкожного введения и раствор для внутривенного и подкожного введения). Как отметили на заседании комиссии представители главного внештатного специалиста-эндокринолога Минздрава, для препарата важна скорее не форма, а дозировка — 200 МЕ. До 2022 года все препараты с МНН инсулин-лизпро были в дозировке 100 МЕ на мл, затем Eli Lilly зарегистрировала препарат «Люмжев», который относится к инсулинам сверхбыстрого действия со вспомогательными веществами, в двух дозировках — 100 МЕ и 200 МЕ. Как указывается в инструкции, вспомогательные вещества натрия цитрат и трепростинил помогают препарату быстрее всасываться. Однако «Люмжев» так и не был введен в гражданский оборот после регистрации.
«Герофарм» зарегистрировал свой препарат в конце 2022 года и уже имеет опыт поставок в несколько регионов.
Еще одна отечественная заявка — антикоагулянт «Димолегин». Он рекомендован для профилактики тромботических осложнений при COVID-19, также компания «Авексима Диол» планирует расширить показания. Сейчас проводятся клинические исследования по профилактике венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, перенесших протезирование крупных суставов.
Третий препарат — эсмолол — представило ООО «Аспектус Фарма». В ГРЛС есть сведения о зарегистрированных препаратах от компании Baxter и АО «ЭкоФармПлюс». Baxter решила приостановить свою деятельность в России, при этом эсмолол этого производителя в последний раз вводился в гражданский оборот в 2023 году. В 2024 году в оборот вводились препараты «Аспектус Фарма» и «ЭкоФармПлюс».
Какие препараты не включили
Комиссия проголосовала против включения препаратов для лечения гемофилии А. Речь идет о двух МНН лонктоког альфа и руриоктоког альфа пэгол. В феврале 2022 года оба препарата были одобрены для включения в ЖНВЛП и ВЗН. На текущем заседании производители предложили скидку, но они все равно не были одобрены.
Также в 2022 году к включению в ЖНВЛП были одобрены три препарата для лечения орфанных заболеваний — тедуглутид для лечения синдрома короткой кишки, ланаделумаб для профилактики рецидивирующих приступов наследственного ангионевротического отека и пропранолол в форме раствора для приема внутрь от гемангиомы. Производители не смогли предложить более низкую цену, комиссия проголосовала против.
При этом Минздрав обратился к экспертам-врачам, чтобы они в ближайшее время подготовили предложение по включению пропранолола в форме раствора для приема внутрь в перечень закупаемых фондом «Круг добра» лекарств.
Это было третье заседание Комиссии в 2024 году, 22 августа было одобрено четыре препарата, 23 августа — также четыре.
|
Результаты заседания Комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней 27 августа |
||||||
|
МНН |
Торговое наименование |
Показание |
Производитель-заявитель |
Лекарственная форма |
ЖНВЛП |
ВЗН |
|
Трастузумаб дерукстекан
|
Энхерту |
HER2-положительный рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого с мутацией в гене HER2, HER2-положительный рак желудка |
AstraZeneca |
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий |
Нет |
|
|
Изатуксимаб |
Сарклиза |
Множественная миелома, рефрактерная множественная миелома |
Sanofi |
Концентрат для приготовления раствора для инфузий |
Да |
|
|
Инсулин лизпро |
РинЛиз 200 |
Сахарный диабет |
Герофарм |
Раствор для подкожного введения (дозировка 200 МЕ/мл) |
Да |
|
|
Алоглиптин + пиоглитазон |
Инкресинк |
Сахарный диабет |
Нижфарм |
Таблетки |
Да |
|
|
Калия и магния аспарагинат (исключение) |
Аспаркам, Панагин |
Дефицит калия и магния |
Gedeon Richter |
Таблетки |
Не исключен |
|
|
Тедуглутид |
Гэттестив |
Синдром короткой кишки |
Takeda |
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения |
Нет |
|
|
N-(5-Хлорпиридин-2-ил)-5-метил-2-(4-(N-метилацетимидамидо)бензамидо)бензамида гидрохлорид |
Димолегин |
Профилактика тромботических осложнений при COVID-19 |
Авексима Диол |
Таблетки |
Да |
|
|
Аватромбопаг |
Доптелет |
Тромбоцитопения |
Swedish Orphan Biovitrum |
Таблетки |
Нет |
|
|
Лоноктоког альфа |
Афстила |
Гемофилия А |
CSL Behring |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения |
Нет |
Нет |
|
Руриоктоког альфа пэгол |
Аденовейт |
Гемофилия А |
Takeda |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения |
Нет |
Нет |
|
Роксадустат |
Эврензо |
Анемия у пациентов с хронической болезнью почек |
Astellas |
Таблетки |
Да |
|
|
Ланаделумаб |
Такзайро |
Профилактика рецидивирующих приступов наследственного ангионевротического отека |
Takeda |
Раствор для подкожного введения |
Нет |
|
|
Верицигуат |
Веркуво ХСН |
Хроническая сердечная недостаточность |
Bayer |
Таблетки |
Отзыв |
|
|
Финеренон |
Фириалта |
Хроническая болезнь почек у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа |
Bayer |
Таблетки |
Отзыв |
|
|
Эсмолол |
Бревиблок, Бревикард, Эсмолол |
Суправентрикулярная тахикардия, мерцание предсердий и трепетание предсердий |
Аспектус Фарма |
Раствор для внутривенного введения |
Да |
|
|
Пропранолол |
Гемангиол |
Пролиферирующая инфантильная гемангиома |
Pierre Fabre |
Раствор для приема внутрь |
Нет |
|
|
Инклисиран |
Сибрава |
Первичная гиперхолестеринемия (семейная гетерозиготная и несемейная гиперхолестеринемия) |
Novartis |
Раствор для подкожного введения |
Да |
|
|
Мометазон (исключение) |
Несколько |
Воспаление и зуд при дерматозах |
Organon |
Крем, мазь, раствор |
Не исключен |
|
|
Аброцитиниб |
Сайбинкью |
Атопический дерматит средней и тяжелой степени |
Pfizer |
Таблетки |
Отзыв |
|
|
Источник: ГРЛС, Минздрав РФ | ||||||