В Перечень ЖНВЛП рекомендовали включить еще четыре препарата

23.08.2024 19:18

В Минздраве рассмотрели очередную партию предложений по расширению Перечня ЖНВЛП. Из 12 препаратов четыре рекомендованы для включения. Отказы в отдельных случаях были связаны с опасениями увеличения нагрузки на бюджеты регионов.

Комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней рассмотрела 12 предложений по включению лекарств в Перечень ЖНВЛП. В большинстве случаев заявки были отклонены.

В Перечень ЖНВЛП рекомендовано включить инотузумаб озогамицин (онкогематология), алпелисиб (рак молочной железы), анифролумаб (системная красная волчанка), равулизумаб (пароксизмальная ночная гемоглобинурия). Последний включен также в программу высокозатратных нозологий (ВЗН).

На заседании возникла дискуссия о включении таргетных противоопухолевых препаратов. Компании предлагали для России одни из самых низких цен в мире. Так было с препаратами гилтеритиниб и асциминиб. Руководитель Федерального центра планирования и лекарственного обеспечения Елена Максимкина отметила, что регионы сейчас закупают указанные препараты по решению врачебных комиссий по более высокой цене, и включение этих лекарств в ЖНВЛП по сниженной цене могло бы сэкономить деньги регионов. Эту позицию активно поддержал замруководителя Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Тимофей Нижегородцев.

Тем не менее перед началом голосования по препарату гилтеритиниб замминистра здравоохранения Сергей Глаголев обратил внимание на риск роста нагрузки на бюджеты регионов. В итоге большинство членов комиссии проголосовали против.

При этом и асциминиб, и гилтеритиниб в 2022 году уже были одобрены комиссией.

Еще один препарат не прошел повторное рассмотрение — даролутамид. Это совместная разработка Bayer и Orion, производится препарат в Финляндии на мощностях Orion. Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин обратил внимание на то, что компания Orion ушла с российского рынка и что есть риск, что препарат в какой-то момент не будет поставляться на рынок.

Кроме того, по его мнению, компания, которая ушла с рынка, не должна получать выгоду от продажи в России лекарств. Он также отметил, что в ближайшее время на рынок должны выйти российские аналоги другого МНН из одного класса с даролутамидом — энзалутамида. Глаголев поддержал позицию Галкина по препарату компании Orion. Нижегородцев отметил, что препарат в России представляет Bayer, которая не уходила из России, а также, что патент на энзалутамид истечет в 2031 году. Комиссия проголосовала против.

На заседании не раз подчеркивалось, что лекарства, не включенные в Перечень ЖНВЛП, могут быть закуплены для пациентов за счет государства. Для этого необходимо решение врачебной комиссии. Иногда пациенты могут получить препарат только по решению суда. Цена закупки при этом будет определена, исходя из рыночной цены, а не зафиксированной в Перечне ЖНВЛП.

Результаты заседания Комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней 23 августа
МНН	Торговое наименование	Показание	Производитель	Лекарственная форма	ЖНВЛП	ВЗН
Инотузумаб озогамицин	Биспонса	Рецидивирующий или рефрактерный CD22-положительный В-клеточный острый лимфобластный лейкоз из клеток-предшественников	Pfizer	Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий	Да
Гилтеритиниб	Ксоспата	Рецидивирующий или рефрактерный острый миелоидный лейкоз с мутациями FLT3	Astellas	Таблетки	Нет
Асциминииб	Сцембликс	Хронический миелоидный лейкоз, положительный по филадельфийской хромосоме (Ph+ ХМЛ) в хронической фазе (ХФ) после предшествующей терапии двумя или более ингибиторами тирозинкиназы; Ph+ ХМЛ в ХФ с мутацией T315I	Novartis	Таблетки	Нет	Нет
Ибрутиниб	Имбрувика	Рецидивирующая или рефрактерная мантийноклеточная лимфома; хронический лимфоцитарный лейкоз/лимфома из малых лимфоцитов и пр.	Janssen	Капсулы		Отозвано
Алпелисиб	Пикрэй	В комбинации с фулвестрантом для женщин в постменопаузе и мужчин с положительным по гормональным рецепторам (HR+), отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 типа (HER2-) распространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией гена PIK3CA (PIK3CA+) с прогрессированием заболевания во время/после проведения режимов эндокринной терапии	Novartis	Таблетки	Да
Даролутамид	Нубека	Неметастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы	Bayer	Таблетки	Нет
Интерлейкин-2	Ронколейкин	Обычный вариабельный иммунодефицит, комбинированный иммунодефицит, острый перитонит, острый панкреатит, остеомиелит, эндометрит, тяжелая пневмония, сепсис, послеродовый сепсис, туберкулез легких и др.	Стратегия	Раствор для инфузий и подкожного введения	Нет
Анифролумаб	Сафнело	В качестве дополнительной терапии для лечения взрослых пациентов с активной среднетяжелой и тяжелой системной красной волчанкой с наличием аутоантител, при недостаточном ответе на стандартную терапию	AstraZeneca	Раствор для инфузий	Да
Белимумаб (раствор для подкожного введения)	Бенлиста	Для снижения активности заболевания у пациентов в возрасте 5 лет и старше, получающих стандартную терапию, с активной системной красной волчанкой и наличием антител; лечение волчаночного нефрита у пациентов старше 18 лет, получающих стандартную терапию	GSK	Раствор для подкожного введения	Отозван
Озанимод	Зепозия	Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз с активным заболеванием; среднетяжелый или тяжелый активный язвенный колит с недостаточным ответом на терапию	Celgene	Капсулы	Нет
Офатумумаб	Бонспри	Рецидивирующие формы рассеянного склероза с признаками активности заболевания	Novartis	Раствор для подкожного введения	Нет	Нет
Сипонимод	Кайендра	Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз	Novartis	Таблетки		Нет
Пэгцетакоплан	Эмпавели	Пароксизмальная ночная гемоглобинурия	Swedish Orphan Biovitrum	Раствор для подкожного введения	Нет
Равулизумаб	Ултомирис	Пароксизмальная ночная гемоглобинурия	Alexion	Концентрат для приготовления раствора для инфузий	Да	Да
Источник: ГРЛС, Минздрав РФ