Индийский регулятор обнаружил токсичные вещества в 5% экспортных партий сиропов от кашля

Индийский регулятор выявил несоответствие стандартам качества 353 из 7087 проверенных партий сиропов от кашля. Несмотря на это, регулятор рассматривает возможность смягчения требований к проверке препаратов, предназначенных для экспорта в ряд развитых стран.

Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) Индии проверила за последний год 7087 партий сиропов от кашля, 353 из которых признала не соответствующими стандартам качества. Об этом сообщил телеканал CNN-News18 со ссылкой на отчет регуляторного органа, представленный Министерству здравоохранения и благосостояния семьи Индии.

Как отмечается, 9 проверенных партий содержали диэтиленгликоль и этиленгликоль. Оба вещества обладают высокой гигроскопичностью (способностью поглощать влагу из воздуха) и низкой температурой замерзания, что делает их ценными компонентами в различных промышленных процессах: диэтиленгликоль используется в производстве целлофана и других пленочных материалов, клеев, различных волокон, этиленгликоль – антифризов, тормозных жидкостей, полиэфирных волокон и пластмасс. Однако они токсичны для организма человека.

В остальных партиях было обнаружено наличие в лекарствах недопустимого количества микроорганизмов, несоответствие их фактического объема заявленному, несоблюдение требований уровня кислотности/щелочности установленным нормам, указывается в отчете регулятора. Индийский телеканал привел слова представителя CDSCO, который подчеркнул необходимость в этой связи срочно изъять проблемные партии из оборота и усилить контроль качества на производстве лекарств.

С 2022 по 2023 год отмечались случаи смерти, связанные с употреблением сиропа от кашля, произведенного индийской компанией Marion Biotech. В результате приема препарата погибло более 200 детей в Индонезии, 66 – в Гамбии, 18 – в Узбекистане, 6 – в Камеруне. Впоследствии правительство Индии ввело систему обязательных проверок сиропов от кашля в государственных лабораториях перед их экспортом.

В то же время, по информации телеканала, регулятор Индии рассматривает возможность смягчения требований к проверке партий сиропов от кашля, предназначенных для экспорта в Австралию, Великобританию, Евросоюз, Канаду, Республику Корея, Сингапур, США, Швейцарию, Японию.

В апреле этого года Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения (SAHPRA) отозвал две партии сиропа от кашля для детей Benylin, принадлежавшего ранее компании Johnson & Johnson (J&J). Это произошло после публикации отчета нигерийского регулирующего органа, свидетельствовавшего о превышении допустимого уровня содержания диэтиленгликоля в препаратах. Регулятор ЮАР также заявил, что партии медикаментов с токсином были завезены в Эсватини, Руанду, Кению, Танзанию и Нигерию. Власти Кении и Нигерии уже изъяли продукцию из продаж.