ФАС приостановила покупку дженерика против ВИЧ

ФАС приостановила закупку Минздравом препарата от ВИЧ из-за жалобы производителя оригинала GSK на условия проведенного аукциона. Победитель аукциона, компания БСС, собиралась поставить более дешевый дженерик, а не оригинальный препарат.

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) приостановила закупку Минздравом препарата долутегравир от ВИЧ (выпускается под брендом «Тивикай») из-за жалобы на проведенный аукцион дистрибьюторским подразделением британской фармкомпании-производителя оригинала GSK (GlaxoSmithKline Trading). Жалоба размещена 21 июня на сайте Госзакупок. Первым на нее обратил внимание «Коммерсантъ». На сайте госзакупок размещены и другие аукционы на поставку долутегравира, но по ним жалоб пока не зарегистрировано.

Начальная цена закупки составляла 1,86 млрд руб., а победителем торгов стала не GSK, а российская компания ООО «БСС», предложившая на 20 млн руб. меньше, то есть 1,84 млрд руб. Из-за жалобы подписание контракта между БСС и Центром планирования и организации лекобеспечения граждан (ФЦПиЛО) было приостановлено. Правообладатель также жалуется на неверное формирование начальной стоимости контракта. По указанной цене компания должна была поставить препарат только по долгосрочному контракту — на 1,5 года, но проведенная закупка рассчитана на поставку до 1 декабря 2024 года, говорится в жалобе GSK. В компании считают, что именно низкая стоимость привела к участию поставщиков дженериков в аукционе.

В пресс-службе GSK отказались от комментариев, в БСС и ФАС не ответили на запрос «ФВ».

В жалобе говорится, что аналоги долутегравира зарегистрировали два производителя из России — «Р-Фарм» и «Промомед» (бренды «Ардолегро» и «Долутегравир»), указав предельную цену на них в размере 4,1 тыс. руб., в то время как цена оригинала зарегистрирована на уровне 5,6 тыс. руб.

При этом на сайте Росздравнадзора нет информации о вводе в гражданский оборот этих торговых наименований. По подсчетам «ФВ», наибольший объем долутегравира закупают госзаказчики, в аптеках препарат продается меньше. Основной закупщик препарата — ФЦПиЛО, который поставляет препараты в регионы по федеральной программе. По данным AlphaRM, по госконтрактам в 2022 году поставлено 1,1 млн упак. на 6,6 млрд руб., в 2023-м — 1,7 млн упак. на 10,7 млрд руб., за пять месяцев 2024 года — 500 тыс. упак. на 3 млрд руб. В аптеках в 2022-м — 3,7 тыс. упак. на 31,5 млн руб., в 2023 году продано 6,3 тыс. упак. на 44 млн руб., за пять месяцев 2024 года — 2,9 тыс. упак. на 13,8 млн руб.

Субстанция долутегравир не обладает патентной чистотой в России, так как на нее действует патент Евразийской патентной организации (ЕАПО) до 2029 года. Он защищает само вещество и фармацевтическую композицию, содержащую его в любых комбинациях, а также способ его получения. По данным Коалиции по готовности к лечению (ITCPru), в 2021 года Патентный пул подписал сублицензионные соглашения с Hetero, Viatris (через «дочку» Mylan) и Sun Pharmaceutical Industries по производству и поставкам долутегравира и комбинированных препаратов на его основе в Азербайджан, Белоруссию, Казахстан и Малайзию, но Россия не входит в эти соглашения.

В жалобе GSK отмечается, что только «дочка» компании имеет право поставлять в Россию запатентованный оригинал «Тивикай». В GSK отмечают, что БСС не обращалась в «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» с просьбой о закупке оригинала по госконтракту. В компании считают, что победитель торгов планировал поставить в рамках гостендера дженерик.

Президент «Лиги защиты пациентов» Александр Саверский отмечает, что тендеры должны проводиться с учетом лекарств, замена которых согласована с пациентами. Без согласия пациентов лечить их тем, что просто купили на торгах, нельзя, считает он. Сейчас получается, что заменяемость препаратов определяется не мнением потребителя, а позицией Минздрава, причем ФАС также вмешивается в этот вопрос. В неразберихе импортозамещения производители также пытаются занять рынок, даже при наличии патентной защиты, ведь и одна закупка погашает риски санкций и штрафы, которые могут последовать за закупкой дженериков, нарушивших патентную защиту, сказал Саверский.