FDA одобрило 40-е показание «Китруды»

«Китруда» стала первым и единственным ингибитором PD-1/PD-L1, одобренным FDA для лечения прогрессирующего на ранней стадии и рецидивирующего рака эндометрия в комбинации с химиотерапией. Это 40-е одобрение препарата компании MSD от американского регулятора.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение «Китруды» (пембролизумаб) в комбинации с карбоплатином и паклитакселом (химиотерапевтические средства) для лечения прогрессирующего на ранней стадии и рецидивирующего рака эндометрия. Об этом говорится в пресс-релизе компании MSD (Merck & Co. — в США и Канаде), которой принадлежит лекарство.

Это 40-е показание «Китруды», зарегистрированное американским регулятором. Также это третье одобренное показание лекарственного средства при карциноме эндометрия. Первые две регистрации состоялись в 2019 и 2022 годах. Более того, «Китруда» теперь стала первым и единственным ингибитором PD-1/PD-L1, одобренным FDA для лечения прогрессирующего на ранней стадии и рецидивирующего рака эндометрия в комбинации с химиотерапией.

Решение регуляторного органа основано на данных III фазы исследования NRG-GY018, также известного как KEYNOTE-868. «Китруда» показала снижение риска прогрессирования заболевания и смерти на 40% у пациентов c дефектной MMR (dMMR) и на 70% — у пациентов с нормальной MMR (pMMR) по сравнению с плацебо.

MMR — система репарации неспаренных оснований ДНК. Она отвечает за исправление ошибок, возникающих при репликации ДНК, таких как неправильное спаривание нуклеотидов. Если клетки имеют MMR, которая не функционирует должным образом, это может привести к накоплению мутаций при делении клеток и, как следствие, развитию некоторых видов рака.

«Китруда» одобрена для лечения пациентов, страдающих от рака эндотелия, как с dMMR, так и с pMMR. Это дает препарату MSD конкурентное преимущество перед Jemperli (dostarlimab). Противоопухолевое лекарство компании GSK получило одобрение от FDA в июле 2023 года только для лечения пациентов с опухолью эндометрия, у которых наблюдается dMMR.

В 2023 году «Китруда» стала самым продаваемым препаратом в мире, заработав для компании MSD 25 млрд долл. Однако в 2028 году подходит к концу срок его патента, а значит, вскоре ожидается выход более дешевых биоаналогов лекарства. Впервые FDA зарегистрировало «Китруду» в 2014 году для лечения меланомы (злокачественной опухоли кожи или слизистых оболочек).