В инструкцию агомелатина внесли информацию о новых побочных эффектах

Препарат может вызывать поражение печени

Росздравнадзор сообщил о внесении новых побочных действий в инструкцию к препарату «Вальдоксан». Он может вызывать поражение печени, включая печеночную недостаточность. Кроме того, противопоказано использование препарата с сильными ингибиторами изофермента CYP1A2.

В инструкцию препарата «Вальдоксан» (МНН агомелатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой в дозировке 25 мг, внесли информацию о возможном развитии новых побочных эффектов и взаимодействии с сильными ингибиторами изофермента CYP1A2. Соответствующее письмо опубликовано на сайте Росздравнадзора.

Сообщается, что при пострегистрационном наблюдении выявлены случаи поражения печени, включая печеночную недостаточность, повышения уровня печеночных ферментов более чем в десять раз, гепатита и желтухи на фоне приема агомелатина. Большинство этих нежелательных эффектов возникали в течение первых месяцев терапии. Эксперты отметили преимущественно гепатоцеллюлярный характер поражения печени. Уровень трансаминаз возвращался в пределы нормы после отмены препарата. Не рекомендуется назначать агомелатин при нарушении функции печени и при повышении уровня трансаминаз более чем в три раза. Функцию печени следует контролировать при увеличении дозы до 50 мг в сутки.

Кроме того, агомелатин нельзя назначать совместно с сильными ингибиторами изофермента CYP1A2 (например, флувоксамином и ципрофлоксацином). В письме указано, что препарат на 90% метаболизируется с участием цитохрома Р450 1А2 (CYP1A2) и на 10% — с помощью CYP2С9/19. Поэтому лекарственные средства, которые также используют эти изоферменты, могут влиять на биодоступность препарата. Такие препараты, как флувоксамин, существенно замедляют метаболизм агомелатина, в связи с чем его концентрация увеличивается в среднем в 60 раз (вплоть до 412 раз). Поэтому совместное применение препаратов противопоказано.

Агомелатин представляет собой антидепрессант, которые используют при лечении большого депрессивного расстройства у взрослых.