Отозвана регистрация оригинального препарата для лечения ВИЧ
Минздрав отозвал регистрацию девяти фармсубстанций и восьми лекарственных препаратов. Среди них оригинальный препарат «Телзир» (МНН фосампренавир) компании ViiV Healthcare, который используется в качестве альтернативы в схемах второго ряда при лечении ВИЧ.
В Госреестре лекарственных средств 13 мая опубликованы материалы об отзывах регистрации лекарств и фармсубстанций. Регистрационные удостоверения (РУ) аннулированы по заявлениям их владельцев.
Больше всего отзывов у Gedeon Richter — девять фармсубстанций. GSK, представляющая в России ViiV Healthcare, заявила о прекращении регистрации препарата от ВИЧ «Телзир» (МНН фосампренавир). Согласно ГРЛС, в России лекарства с этим МНН зарегистрировали три российских производителя. В клинических рекомендациях Минздрава по лечению ВИЧ у взрослых фосампренавир входит в схему лечения второго ряда в качестве альтернативы.
Отозвана регистрация противогрибкового препарата «Микоспор» (МНН бифоназол) компании Bayer. В ГРЛС больше нет зарегистрированных лекарств с таким МНН. Несколько лет назад регистрацию бифоназола отозвали ОАО «Самарамедпром» и ОАО «Синтез».
Производитель оригинального препарата «Вимпат» (МНН лакосамид) UCB Pharma отозвала одну лекарственную форму — сироп, в реестре остаются раствор для приема внутрь, раствор для инфузий и таблеток. Препарат используется у больных эпилепсией.
|
Список исключенных из ГРЛС РУ (от 13 мая 2024 года) |
||||
|
Торговое наименование (МНН) |
Компания — держатель РУ |
Наличие аналогов |
Форма выпуска, дозировка |
Регистрационный номер |
|
ОАО «Гедеон Рихтер» |
Да |
Субстанция-порошок |
ФС-000628 |
|
|
ОАО «Гедеон Рихтер» |
Да |
Субстанция-порошок |
ФС-000563 |
|
|
ОАО «Гедеон Рихтер» |
Да |
Субстанция-порошок |
ФС-001236 |
|
|
ОАО «Гедеон Рихтер» |
Да |
Субстанция |
ЛСР-007154/08 |
|
|
ОАО «Гедеон Рихтер» |
Да |
Субстанция-порошок |
ФС-001302 |
|
|
ОАО «Гедеон Рихтер» |
Да |
Субстанция-порошок |
ФС-001363 |
|
|
ОАО «Гедеон Рихтер» |
Да |
Субстанция-порошок |
ФС-001032 |
|
|
ОАО «Гедеон Рихтер» |
Да |
Субстанция |
П N013150/01 |
|
|
ОАО «Гедеон Рихтер» |
Да |
Субстанция-порошок |
ФС-001066 |
|
|
ООО «Кьези Фармасьютикалс» |
Нет |
Раствор для приема внутрь |
П N014499/01 |
|
|
«ЮСБ Фарма СА» |
Да (по МНН) |
Сироп, 15 мг/мл |
ЛСР-005993/10 |
|
|
«Зентива к.с.» |
Да |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 500 мг |
ЛП-003806 |
|
|
«Байер АГ» |
Нет |
Раствор для наружного применения, 1% |
П N013923/02 |
|
|
«Байер АГ» |
Нет |
Крем для наружного применения, 1% |
П N013923/03 |
|
|
ООО «НоваМедика» |
Да |
Раствор для инъекций, 2 мг/мл, 5 мг/мл, 7,5 мг/мл, 10 мг/мл |
ЛП-006667 |
|
|
«ВииВ Хелскер» |
Да (по МНН и лекформе) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 700 мг |
ЛС-002473 |
|
|
«ВииВ Хелскер» |
Да (по МНН) |
Суспензия для приема внутрь, 50 мг/мл |
ЛС-002474 |
|
|
Источник: ГРЛС | ||||