«Микроген» разработал стандартные образцы для лечебных и диагностических аллергенов

Компания «НПО «Микроген» (входит в «Нацимбио» Госкорпорации Ростех) создала первую в России линейку стандартных образцов для лечебных и диагностических лекарственных препаратов пыльцевых аллергенов. Разработка позволит осуществить в России переход на современную стандартизацию и контроль качества лекарственных препаратов аллергенов и повысит их конкурентоспособность перед зарубежными аналогами.

На первом этапе компания разработала и зарегистрировала 15 стандартных образцов пыльцевых аллергенов. Планируется, что до конца этого года НПО «Микроген» зарегистрирует еще 11 стандартных образцов этих наименований лекарственных средств, после чего приступит к созданию стандартных образцов для лекарственных препаратов пищевых и бытовых аллергенов.

Елена Саканян, директор по науке НПО «Микроген»:

"До недавнего времени в России существовала проблема стандартизации аллергенов. Ввиду отсутствия эталонных образцов измерение специфической активности препаратов проводились устаревшим методом прик-тестирования, обеспечивающим меньшую точность идентификации белков и, соответственно, большую вариабельность состава препаратов. Кроме этого, отсутствие полноценного фармакопейного продукта приводило к тому, что производители осуществляли контроль качества аллергенов по собственным исторически сложившимся методикам, из-за чего в обращении находились препараты с неоднородным содержанием компонентов и специфической активностью.
Мы разработали первые в России стандартные образцы и ввели на своем производстве стандартизацию аллергенов по новому методу иммуноферментного анализа с применением разработанного нами стандартного образца предприятия (СОП). Новый подход к стандартизации значительно повысил единообразие ключевых показателей и, таким образом, вывел контроль качества лекарственных препаратов аллергенов на новый уровень. В результате выпускаемая продукция обладает более высокими показателями специфичности, эффективности и безопасности. Наш новый метод впервые реализован в России и может лечь в основу единой национальной системы стандартизации аллергенов."

Андрей Загорский, генеральный директор АО «Нацимбио»:

"Проблема стандартизации препаратов-аллергенов актуальна для всего мира. Так, Всемирная организация здравоохранения на сегодняшний день предлагает не более трех-четырех образцов для стандартизации по показателю специфической активности, в то время как самих лекарственных препаратов аллергенов существенно больше. Подход, разработанный специалистами НПО «Микроген» поможет стандартизировать широкий ассортимент выпускаемых препаратов аллергенов, таким образом повысив конкурентоспособность отечественной продукции на международном уровне."

НПО «Микроген» является единственным в России производителем лекарственных препаратов аллергенов и аллергоидов по полному циклу, в портфеле компании представлено 65 наименований препаратов для диагностики и терапии аллергии. Эти лекарственные средства применяются как для диагностики, так и для проведения аллерген-специфическая иммунотерапии (АСИТ) – единственного доказанного способа надолго избавиться от аллергии.