В России разрешили модифицировать зарегистрированные вакцины против COVID-19

Правительство приняло поправки, которые позволяют изменять состав вакцин для профилактики COVID-19. Также на год продлен срок действия регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных по ускоренной процедуре.

Правительство продлило срок действия регистрационных удостоверений лекарств, выданных по ускоренной процедуре в условиях ЧС или борьбы с опасными заболеваниями, до 1 января 2024 года. Также в постановление № 441 от 03.04.2020 внесены поправки, позволяющие изменять состав вакцин для профилактики COVID-19. 

Необходимые изменения в документ Минздрав разработал в октябре 2022 года. Такая необходимость объяснялась появлением новых вариантов SARS-CoV-2 с множественными мутациями в S-белке, против которых зарегистрированные ранее вакцины уже не так эффективны.

На тот момент всеми ведущими мировыми регуляторами (FDA, EMA, ВОЗ) уже были разработаны правила и рекомендации по смене штаммового состава вакцин против COVID-19.

Постановление № 441 было принято в апреле 2020 года. Изначально планировалось, что оно будет действовать до 2021 года, но затем сроки неоднократно переносились. Так, в ноябре 2021 года правительство продлило до конца 2022 года действие регудостоверений на временное обращение лекарств.

Помимо процедуры ускоренной регистрации препаратов, необходимых для борьбы с COVID-19, постановление № 441 предусматривает порядок обращения препаратов в иностранной упаковке, а также применение лекарств офф-лейбл.