«Герофарм» разрабатывает очередной аналог популярного зарубежного инсулина

13.09.2022 17:56

Минздрав выдал разрешение российскому производителю лекарств «Герофарм» на проведение клинического исследования аналога препарата инсулин глулизин. Это будет уже четвертый аналог зарубежного инсулина от «Герофарм». Оригинальное лекарство выпускает французская Sanofi под брендом «Апидра Солостар».

Минздрав выдал разрешение российскому производителю лекарств «Герофарм» на проведение клинического исследования аналога препарата инсулин глулизин. Соответствующая информация содержится в государственном реестре лекарственных средств, обратил внимание RTVI. Оригинальное лекарство выпускает французская Sanofi под брендом «Апидра Солостар». Это будет уже четвертый аналог зарубежного инсулина от «Герофарм», которому, по прогнозам экспертов, будет отдаваться предпочтение на госзакупках для больных диабетом.

Разрешение на проведение клинического исследования аналога инсулина глулизина «Герофарм» получил 8 сентября этого года. Согласно информации госреестра лекарственных средств, первая стадия испытаний продлится до октября 2024 года, в ней примут участие 70 пациентов.

Инсулин глулизин — это рекомбинантный (то есть полученный с помощью генно-инженерных методов) аналог человеческого инсулина. По силе действия он равен человеческому инсулину, при этом начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия. Оригинальное лекарство принадлежит французской Sanofi, которая выпускает его под брендом «Апидра Солостар». Сейчас это один из наиболее востребованных инсулинов в России. По данным DSM Group за пять месяцев этого года, в натуральном выражении на его долю приходится 4,4% от общего объема продаж лекарств для пациентов с диабетом (аптечные продажи и госзакупки).

Дженерик «Герофарм» будет предназначен в первую очередь для пациентов с сахарным диабетом 1 типа, пояснили RTVI в пресс-службе компании. Комментировать сроки вывода лекарства на рынок, а также его стоимость там отказались.

Продажи препарата могут начаться не раньше, чем через 2-3 года — столько времени займут все стадии клинических испытаний, а также оформление регистрационного удостоверения, говорит директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. По его словам, дженерики, как правило, стоят на 15-20% дешевле оригинальных лекарств, за счет чего им отдается предпочтение на госзакупках. Стоимость «Апидра Солостар», согласно данным госреестра лекарственных средств, составляет 1,6 тыс. руб. за упаковку. В то же время препараты, произведенные в России, пользуются преференциями независимо от цены, напоминает Беспалов. Поэтому не исключено, что в итоге «Герофарм» установит стоимость своего аналога практически на уровне оригинального «Апидра Солостар», резюмирует эксперт.

Всего «Герофарм» разрабатывает или уже вывел на российский рынок аналоги четырех из шести наиболее востребованных иностранных инсулинов, на долю последних суммарно приходится почти половина рынка — 44,1%. Создание дженериков происходит на фоне политики импортозамещения государства, в рамках которой госзаказчики стремятся закупать больше российских инсулинов. При этом пациенты неоднократно жаловались на проблемы из-за вынужденного перехода на аналоги. Как <a href="https://rtvi.com/stories/v-rossijskih-aptekah-stalo-zametno-menshe-insulinov-paczienty-zhaluyutsya-na-deficzit-lekarstva-no-proizvoditeli-problemu-ne-podtverzhdayut/">рассказывала</a> RTVI президент Московской диабетической ассоциации (МДА) Эльвира Густова, после перевода пациентов с принимаемых длительное время инсулинов на другие бывают случаи ухудшения самочувствия. При возникновении негативной реакции на новое лекарство в медучреждениях, где лечатся эти пациенты, обязаны собрать врачебную комиссию для решения проблемы и оформления индивидуальной закупки нужного инсулина, но это, по словам Густовой, часто не происходит.

RTVI направил запросы в Минздрав и компанию Sanofi.