Разработчики QazVac ответили на критику вакцины со стороны медсообщества
Пресс-служба министерства образования и науки Казахстана прислала Азаттыку ответ на пост Medsupportkz, независимого профессионального сообщества врачей и ученых, в котором высказывались сомнения относительно эффективности вакцины от коронавируса QazVac. Критику вызвало использование формальдегида при ее создании.
«Инактивация вируса в процессе изготовления вакцины QazVac действительно проводится формальдегидом, что является традиционным методом и не имеет каких-либо ограничений в отечественной фармакопее. Что касается безопасности и эффективности вакцины, то при производстве вакцины морфологическая целостность и сохранность вируса неоднократно проверяется посредством электронной микроскопии. Результаты анализов модельных животных в доклинических испытаниях и вакцинированных добровольцев во всех трех фазах клинических испытаний показывают, что в сыворотке крови формируются нейтрализующие антитела, гарантирующие предотвращение инфекции COVID -19», — говорится в пресс-релизе министерства.
На этом основании МОН делают заключение, что «использование формальдегида при производстве вакцины QazVac не снижает ее антигенность и иммуногенность».
7 июня независимое профессиональное сообщество медиков и ученых Medsupportkz опубликовало заявление, что пока не может рекомендовать казахстанскую вакцину против коронавируса QazVac. Поводом для сомнения, как пишет Medsupportkz, стало использование формальдегида в процессе инактивации вируса, который, по мнению сообщества, изменяет белок на оболочке вируса — S-белок, что может повлиять на эффективность иммунного ответа.
Сомнение вызвала и информация о 96-процентной эффективности QazVac, которая была рассчитана на основе сероконверсии — количестве антител, вырабатываемых вакцинированными добровольцами. По версии медицинского сообщества, данные «о деталях теста на антитела и какие контроли были использованы» отсутствуют.
«Эффективность вакцины высчитывается на основе того, как она защищает привитых людей. Наличие антител не гарантирует защиту от вируса. Согласно мировой практике (вакцины Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Sputnik V), эффективность рассчитывается на основе количества положительных ПЦР-тестов добровольцев, привитых этой вакциной в течение продолжительного промежутка времени. Данный показатель дает ясную картину, что вакцина действительно способна защищать от заражения. Таким образом, расчёт эффективности QazVac на основе количества антител является недостоверным», — заключили в Medsupportkz.
В ответ генеральный директор Национального центра биотехнологии Ерлан Раманкулов заявил, что «этот метод является лишь косвенным индикатором иммунной реакции на введение вакцины, но никак не мерилом эффективности вакцины».
— Точная оценка эффективности QazVac будет подсчитана после завершения третьей фазы клинических испытаний в середине июля этого года, когда произойдет учёт количества заболевших COVID-19 среди вакцинированных добровольцев и группы плацебо, — сказал Раманкулов.
Вакцину QazVac (научное название — QazCovid-in) разработал Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности. В первой и второй фазе клинических испытаний участвовали 244 добровольца. В третьей фазе, которая завершится 9 июля, участвуют три тысячи человек.
31 декабря 2020 года данная вакцина получила временную регистрацию на девять месяцев.
С 26 апреля вакцина QazVac вышла в массовое производство. Появилась информация о вакцинации QazVac'ом министра здравоохранения Алексея Цоя. Ранее сообщалось, что данным препаратом вакцинировались министр образования и науки Асхат Аймагамбетов и помощник президента Казахстана Ерлан Карин. Сам глава государства Касым-Жомарт Токаев ранее обещал вакцинироваться казахстанской вакциной, однако в начале апреля привился российским «Спутником V».
К этому дню, по официальным данным, для вакцинации населения поступили 100 тысяч доз вакцины QazVac, рассчитанные на 50 тысяч человек. До конца года планируется выпуск двух миллионов доз. В НИИ ПББ посетовали на отсутствие определенной площадки, необходимой для производства бОльших объемов в ускоренном темпе. Действующая площадка на базе института, по признанию разработчиков, позволит производить и фасовать в ускоренном темпе 50 тысяч доз ежемесячно. В начале апреля правительство Казахстана анонсировало, что вакцину будут «разливать» (фасовать) в Турции. Однако данные работы, по состоянию на начало июня, не начаты. В институте отметили, что, скорее всего, этой площадкой станет строящийся в Жамбылской области завод, открытие которого было запланировано на март.
«Инактивация вируса в процессе изготовления вакцины QazVac действительно проводится формальдегидом, что является традиционным методом и не имеет каких-либо ограничений в отечественной фармакопее. Что касается безопасности и эффективности вакцины, то при производстве вакцины морфологическая целостность и сохранность вируса неоднократно проверяется посредством электронной микроскопии. Результаты анализов модельных животных в доклинических испытаниях и вакцинированных добровольцев во всех трех фазах клинических испытаний показывают, что в сыворотке крови формируются нейтрализующие антитела, гарантирующие предотвращение инфекции COVID -19», — говорится в пресс-релизе министерства.
На этом основании МОН делают заключение, что «использование формальдегида при производстве вакцины QazVac не снижает ее антигенность и иммуногенность».
7 июня независимое профессиональное сообщество медиков и ученых Medsupportkz опубликовало заявление, что пока не может рекомендовать казахстанскую вакцину против коронавируса QazVac. Поводом для сомнения, как пишет Medsupportkz, стало использование формальдегида в процессе инактивации вируса, который, по мнению сообщества, изменяет белок на оболочке вируса — S-белок, что может повлиять на эффективность иммунного ответа.
Сомнение вызвала и информация о 96-процентной эффективности QazVac, которая была рассчитана на основе сероконверсии — количестве антител, вырабатываемых вакцинированными добровольцами. По версии медицинского сообщества, данные «о деталях теста на антитела и какие контроли были использованы» отсутствуют.
«Эффективность вакцины высчитывается на основе того, как она защищает привитых людей. Наличие антител не гарантирует защиту от вируса. Согласно мировой практике (вакцины Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Sputnik V), эффективность рассчитывается на основе количества положительных ПЦР-тестов добровольцев, привитых этой вакциной в течение продолжительного промежутка времени. Данный показатель дает ясную картину, что вакцина действительно способна защищать от заражения. Таким образом, расчёт эффективности QazVac на основе количества антител является недостоверным», — заключили в Medsupportkz.
В ответ генеральный директор Национального центра биотехнологии Ерлан Раманкулов заявил, что «этот метод является лишь косвенным индикатором иммунной реакции на введение вакцины, но никак не мерилом эффективности вакцины».
— Точная оценка эффективности QazVac будет подсчитана после завершения третьей фазы клинических испытаний в середине июля этого года, когда произойдет учёт количества заболевших COVID-19 среди вакцинированных добровольцев и группы плацебо, — сказал Раманкулов.
Вакцину QazVac (научное название — QazCovid-in) разработал Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности. В первой и второй фазе клинических испытаний участвовали 244 добровольца. В третьей фазе, которая завершится 9 июля, участвуют три тысячи человек.
31 декабря 2020 года данная вакцина получила временную регистрацию на девять месяцев.
С 26 апреля вакцина QazVac вышла в массовое производство. Появилась информация о вакцинации QazVac'ом министра здравоохранения Алексея Цоя. Ранее сообщалось, что данным препаратом вакцинировались министр образования и науки Асхат Аймагамбетов и помощник президента Казахстана Ерлан Карин. Сам глава государства Касым-Жомарт Токаев ранее обещал вакцинироваться казахстанской вакциной, однако в начале апреля привился российским «Спутником V».
К этому дню, по официальным данным, для вакцинации населения поступили 100 тысяч доз вакцины QazVac, рассчитанные на 50 тысяч человек. До конца года планируется выпуск двух миллионов доз. В НИИ ПББ посетовали на отсутствие определенной площадки, необходимой для производства бОльших объемов в ускоренном темпе. Действующая площадка на базе института, по признанию разработчиков, позволит производить и фасовать в ускоренном темпе 50 тысяч доз ежемесячно. В начале апреля правительство Казахстана анонсировало, что вакцину будут «разливать» (фасовать) в Турции. Однако данные работы, по состоянию на начало июня, не начаты. В институте отметили, что, скорее всего, этой площадкой станет строящийся в Жамбылской области завод, открытие которого было запланировано на март.