Производителей медизделий обяжут соблюдать требования к качеству

Правительство предлагает ввести обязательное соответствие производства медизделий требованиям системы менеджмента качества в зависимости от потенциального риска их применения. Такой законопроект планируется рассмотреть в первом чтении на пленарных заседаниях Госдумы в весеннюю сессию.

В том числе документом определяется возможность обращения медицинских изделий до истечения срока их годности, понятие «недоброкачественное медицинское изделие», а также случаи, когда изделие не подлежит госрегистрации. Также предлагается определить порядок утверждения классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медизделий.

Производство медицинских изделий, подлежащих госрегистрации, согласно документу, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Кабмин, как предлагается в законопроекте, должен установить порядок организации и проведения инспектирования на соответствие производства медизделий необходимым требованиям.

После того как начнут действовать нормативные правовые акты Правительства, вступят в силу изменения в Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности». Установление специального порядка вступления в силу положений законопроекта позволит производителям медицинских изделий в полном объёме адаптироваться к вводимым требованиям по системе менеджмента качества и контролировать производство медицинских изделий через инспектирование российских и зарубежных производителей. Это уравняет их в правах «и позволит отменить процедуру лицензирования деятельности по производству медицинской техники для российских производителей», отмечают авторы документа.