Начинаются международные исследования российской вакцины против COVID-19

Параллельно с пострегистрационными исследованиями начнут делать прививки медикам и учителям, входящим в группу риска, уточнил глава РФПИ.

Разобраться в этой кухне непосвященному непросто: если вакцина достаточно проверена, чтобы начать ее применение, зачем нужны дополнительные исследования? Но если исследования не закончены, то почему тогда все-таки начинается вакцинация врачей и учителей?

Вакцина была зарегистрирована по особому порядку, "на условиях", - пояснил замдиректора по науке НИЦ имени Гамалеи Денис Логунов. И одно из условий - как раз продолжение исследований с участием большого числа участников. По протоколу это будет 40 тысяч человек. "В результате нам предстоит не только еще раз подтвердить данные о высоком уровне иммуногенности и безопасности вакцины, полученные в результате первых двух фаз испытаний, но также оценить ее эпидемиологическую эффективность", - сказал Логунов.

Такой порядок вывода новой вакцины "в свет" позволил начать ее применение у групп риска, более всех нуждающихся в защите от злой инфекции. Но, конечно, чтобы такое разрешение было выдано, и создатели "Спутника V", и специалисты, которые дали добро на его использование, должны быть полностью уверены в безопасности и эффективности вакцины.

Ни в Центре Гамалеи, ни в РФПИ, который инвестировал в разработку, сомнений нет: учеными была выбрана платформа (технология доставки генного материала коронавируса в организм), которая хорошо изучена и безопасна.

Использование аденовирусов человека в качестве доставщиков генного материала - "векторов" - это проверенный ход. В мире проведены сотни клинических исследований, подтвердивших безопасность.

И все-таки сомнений, когда речь идет о том, чтобы начать применение абсолютно нового препарата, да еще и от новой, не до конца изученной инфекции, очень много.

Одной из клиник, которые примут участие в проведении пострегистрационных испытаний, может стать российский филиал одной из старейших и авторитетнейших клиник Израиля - клиника Хадасса. Она находится в Москве, в Сколкове.

"РГ" связалась с медицинским директором клиники Хадасса-Сколково, профессором Полиной Степенской и попросила рассказать, почему Израиль, который работает над собственной вакциной, готов принять участие в исследованиях .

"В Израиле разработка вакцины пока на лабораторном этапе. О том, когда могут начаться клинические исследования, еще неизвестно, - пояснила профессор Полина Степенская. - Надеюсь, у нашей клиники будет возможность поучаствовать и в этой работе. Но хочу сказать: международное сотрудничество, совместная работа ученых, медиков разных стран - это то, что может ускорить поиски и вакцины, и лекарств, способных победить новую инфекцию. Поэтому мы открыты к любой совместной работе - и в Израиле, и с российскими коллегами. Наша клиника Хадасса-Сколково очень заинтересована в том, чтобы поучаствовать в этом проекте.

Научный метод, который использовали при создании вакцины в Центре Гамалеи, - метод хорошо известный. Он надежный, к нему нет претензий. Мне очень не нравится тот негативный информационный шум, который сейчас поднялся по поводу российской разработки - это неправильно с научной точки зрения. Нужно увидеть результаты первых этапов исследований и нужно продолжать клинические испытания вакцины, в чем, собственно, клиника Хадасса и собирается принять участие.

Конечно, пока не опубликованы результаты исследований, рано делать однозначные выводы. Но нам сообщили: публикация готовится, она скоро будет, и мы ждем ее с нетерпением.

При проведении испытаний прежде всего проверяется состояние людей, которые получили вакцину, - есть ли иммунный ответ. Проверяется гуморальный иммунитет - вырабатываются ли антитела к конкретной инфекции. Второе - исследуется состояние клеточного, долгосрочного иммунитета.

Второй способ - долгосрочный и с участием больших когорт. Можно привить, например, 15-20 тысяч человек, находящихся в очаге инфекции, если в их местности в это время вспышка, - и затем анализировать, заразятся ли они естественным путем. Это идеальный вариант. Как я понимаю, в России сейчас планируют сделать нечто подобное, предлагая вакцинировать учителей и врачей, готовых на это пойти. Цель понятная: и у тех, и у других высокий риск контактов с пациентами и детьми, зараженными коронавирусом. Желающие получат вакцину, а позже проанализируют, какая доля вакцинированных все же заразилась, и сравнят с теми, кто прививку не делал".