Российская вакцина от COVID-19 бьет конкурентов в безопасности и дешевизне
Российская вакцина «Спутник-V» против вируса SARS-CoV-2 находится на завершающих стадиях предварительных клинических испытаний.
Российская вакцина «Спутник-V» против вируса SARS-CoV-2 находится на завершающих стадиях предварительных клинических испытаний. Это следует из заявлений целого ряда отечественных ученых, медиков и политиков, отмечает обозреватель Федерального агентства новостей.
В ближайшее время вакцина будет готова к применению в рамках так называемой «третьей клинической фазы», подразумевающей вовлечение в тестирование широких групп добровольцев. Но этот будничный процесс испытания вакцины, который вряд ли завершится быстрее, чем до конца нынешнего года, тем не менее, уже оброс массой слухов, а то и откровенной лжи.
Чем же отличается российская вакцина от аналогичных разработок мировых конкурентов?
Как испытывают вакцины
Масштаб мировых усилий в деле разработки вакцин против нового коронавируса, вызвавшего пандемию COVID-19, трудно переоценить. Согласно информации ВОЗ, в настоящий момент в разных странах мира проходят тестирование 167 перспективных разработок, из которых 29 уже являются почти готовыми вакцинами, вышедшими на этап клинических испытаний.
Клинические испытания — это обязательный этап проверки любой вакцины. Без их проведения так называемое «гражданское», широкое применение вакцины не допускается нигде в мире. Как следует из государственного реестра лекарственных средств Минздрава РФ, российская вакцина поступит в гражданский оборот не ранее 1 января, но это произойдет лишь в случае успешного завершения программы широких клинических испытаний.
Таким образом, никаких «экспериментов на миллионах людей» в России не планируется. В нашей стране, несмотря на всю угрозу второй волны COVID-19, никто не собирается нарушать установленные правила и сложившиеся практики испытания новых вакцин.
Кстати, сама регистрация новой вакцины в Минздраве, которую преподносили чуть ли не как «спешку и волюнтаризм», тоже является частью сложившейся практики. В российском правовом поле невозможно, даже при самом сильном на то желании, начать широкую третью клиническую фазу испытаний вакцины, не получив от Минздрава ее временную регистрацию. В случае с «Спутник-V» она была получена неделю назад.
Надо сказать, что третья клиническая фаза подразумевает вовлечение в тесты уже и групп риска, а не отобранных добровольцев с крепким здоровьем. Как следствие, на этой фазе гораздо меньше «запас прочности» по здоровью испытуемых — это самые обычные люди, как и большинство граждан России. Поэтому даже временная регистрация дается лишь после первой и второй клинических фаз, которые показывают, безвредна ли новая вакцина и не создает ли она заметных угроз для здоровья.
Первая и вторая фазы, которые Россия прошла в июне-июле 2020 года, проводились именно с этой целью: добровольцам кололи вакцину, после чего проверяли негативные реакции и замеряли титр (уровень) специфических антител к вирусу, вызывающему COVID-19. С реальным вирусом вакцинированные добровольцы пока не сталкивались — их сознательно держали в стерильном от коронавируса окружении, стараясь обеспечить чистоту эксперимента.
А вот третья клиническая фаза уже будет идти «в поле»: среди медицинских работников, сотрудников правоохранительных и государственных органов, а также других категорий граждан, которые по долгу службы общаются с большим количеством людей, среди которых много больных коронавирусом. Отсюда понятна и спешка с регистрацией вакцины — с такими испытаниями лучше успеть как раз ко второй волне пандемии, которую все ожидают уже этой осенью.
Но даже в этом случае речь будет идти о добровольном участии в программе вакцинации. Никто насильно врачей или полицейских вакцинировать не будет, каждый из них будет сам выбирать, принять ли ему вакцину или продолжать рисковать заразиться без вакцинации.
Словом, смысл регистрации вакцины в Минздраве состоит не только в том, чтобы «обеспечить первенство» в вопросе ее разработки — без такой регистрации с ней просто невозможно проводить испытания, относящиеся к третьей клинической фазе.
Отметим, что никакого отличия от европейского или американского подходов тут нет. Например, советник Белого дома Келлиэнн Конуэй заявила, что в США сейчас прошли регистрацию шесть вакцин, допущенных к третьей стадии клинических испытаний. Специфика американского подхода состоит лишь в том, что регистрацией вакцин там занимается не местный Минздрав (United States Department of Health and Human Services, HHS), а его специализированное подразделение — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA).
Причем за последний год FDA успело несколько раз «опростоволоситься» в части борьбы с COVID-19. Сначала оно пропустило начало эпидемии в США и рекомендовало неправильные медицинские протоколы по лечению острой формы болезни. Затем провалило тестирование на коронавирус, что привело к потере драгоценного времени. После чего FDA и вовсе утвердило к использованию против COVID-19… противомалярийный препарат гидроксихлорохин — два месяца его бесцельно давали заболевшим, пока не стало ясно, что при коронавирусной инфекции он абсолютно бесполезен.
После стольких провалов США еще и умудрились влезть в международный скандал, скупив в конце июля практически 90% всего доступного на мировом рынке антивирусного препарата ремдесивир и оставив без его поставок остальной мир. Ремдесивир на сегодня является одним из самых перспективных из уже существующих медицинских препаратов для лечения COVID-19, и его доступность позволяет снизить число летальных исходов при эпидемии.
Так что провалы бывают во всем мире, в том числе в США. Россия же, хоть и идет очень быстро по пути создания вакцины, пока сумела избежать каких-либо ошибок.
Почему атакуют Россию
Пишущие сегодня о «миллионах доз» российской вакцины, которая уже якобы готова к массовому гражданскому применению, слабо представляют себе масштаб задач, стоящих перед Россией, да и перед остальным миром. Специфика коронавирусной инфекции предполагает, что опасность заражения присутствует практически у любого жителя Земли. Зараза передается самым трудно контролируемым, воздушно-капельным путем — в отличие, например, от вируса бешенства или вируса лихорадки Эболы — более опасных, но не способных заразить «всех и каждого».
В свою очередь, это означает, что в перспективе миру потребуются миллиарды индивидуальных доз вакцины, причем достаточно быстро — в течение одного-двух лет, пока COVID-19 еще собирает свою страшную жатву человеческими жизнями. Потом вакцинировать людей будет уже поздно, да и, скорее всего, бессмысленно: выжившие получат коллективный иммунитет, который серьезно ограничит распространение вируса.
Однако, по оценке ведущего научного сотрудника ФНИЦ эпидемиологии им Н.Ф. Гамалеи Федора Лисицына, Россия в оставшиеся до второй волны пандемии месяцы на собственных производящих мощностях сможет обеспечить производство не более 1–2 млн индивидуальных доз вакцины. Этого вполне хватит на перечисленные выше группы риска, но будет крайне недостаточно для полной вакцинации населения страны. Задачу же производства 50–100 млн доз вакцины, которую требуется решить в 2021 году, необходимо будет закрывать, по мнению эксперта, уже в варианте широкой международной кооперации.
С разворачивающейся на наших глазах «гонкой вакцин» связан еще один любопытный момент. Вышедшие на финишную прямую вакцины-кандидаты, которых сейчас в мире 29 штук, очень разные по использованным для их производства основам. Всего таких основ четыре: инактивированный (мертвый) вирус, плазмид с РНК/ДНК вируса, вирусный вектор и так называемый протеиновый коктейль.
Расположение типов вакцин в этом списке неслучайно. Быстрее и проще всего можно сделать инактивированный вирус, а сложнее и дольше всего — протеиновый коктейль. То же самое можно сказать и о безопасности вакцин: наибольшее количество побочных эффектов способен дать инактивированный естественный вирус, а наименьшее — протеиновый коктейль из белков вируса, где нет ничего из его опасного генетического материала.
Российский ФНИЦ эпидемиологии им Н.Ф. Гамалеи пошел на сознательный риск в момент разработки вакцины, по сути использовав наработки на основе вирусного вектора одной специфической организации, 48-го ЦНИИ РХБЗ, — закрытого военного института, занимающегося средствами биологической защиты. Большая часть этих наработок касалась вакцины против вируса Эболы, но специфика вирусных векторов позволила легко адаптировать их к разработке обсуждаемого средства против коронавируса. Фактически была взята уже готовая, испытанная «военная» платформа и в кратчайшие сроки перестроена на белки вируса, вызывающего COVID-19.
Различные подходы к созданию вакцин заслуживают отдельной статьи, для нас же важен один парадоксальный факт. Несмотря на высокую стоимость разработки вакцины на основе вирусного вектора и ее высокую безопасность, ее массовое производство обходится гораздо дешевле, чем у вакцин на основе РНК/ДНК или протеинового коктейля. Поэтому стоимость единичной дозы российской вакцины будет где-то на порядок ниже, чем у большинства конкурентов: практически все западные компании пытаются делать вакцины либо в виде плазмидов РНК/ДНК, либо в виде протеинового коктейля.
Конкуренцию по стоимости российской вакцине могут составить только китайские разработки — в них используются мертвые вирусы. Однако у этого подхода есть свои недостатки: в культуре мертвого вируса гораздо труднее определять посторонние примеси. Именно таким образом «обезьяньим» вирусом SV40 была заражена инъекционная форма вакцины от полиомиелита, которая вырабатывалась в США в 1955–1961 годах. Тогда этот опасный вирус попал в вакцину из клеток почек инфицированных обезьян, которых использовали во время работы. Впоследствии процесс усовершенствовали, и теперь таких неприятных накладок обычно не происходит. И все же вакцины на основе мертвых вирусов продолжают считаться более опасными и склонными давать большее число осложнений.
Так что атакуя российскую вакцину, создатели фейков о ней стремятся убрать с арены опасного конкурента, который может напрямую повлиять на их будущие прибыли, предложив всему миру безопасную и дешевую вакцину.