Чем отличаются разные тесты на коронавирус и кто их сейчас делает

08.05.2020 18:07

Хайтек

Мнение ВОЗ и ПЦР-тест

Еще в начале марта 2020 года глава Всемирной организации здравоохранения Тедрос Гебреисус призвал страны проводить массовые тестирования на коронавирусную инфекцию нового типа — даже у людей без симптомов. При этом, согласно руководству ВОЗ, анализы на коронавирус SARS-CoV-2 должны проводиться методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией.

В документе уточняется, что пока это самый точный и надежный метод диагностики коронавирусной инфекции, который позволяет определить даже небольшое количество РНК SARS-CoV-2 в крови человека.

Первые тесты на коронавирус методикой ПЦР были разработаны в Шарите в Берлине в январе 2020 года с использованием полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени (rRT-PCR). Именно эти тесты стали основной для миллионов тестов, которые распространялись ВОЗ для поиска заболевших коронавирусной инфекцией.

Похожий метод поиска коронавируса использует южнокорейская компания Kogenebiotech, которая в своих тестах на основе ПЦР позволяет найти ген «Е» — общий для всех бета-коронавирусов, и ген RdRp, специфичный для SARS-CoV-2.

В США Центры по контролю и профилактике заболеваний распространяют диагностическую панель RT-PCR среди лабораторий общественного здравоохранения через Международный ресурс по реагентам. Один из трех генетических тестов в более старых версиях тестовых наборов вызвал неубедительные результаты, многие эксперты связывают текущее развитие пандемии в США с тем, что первоначальные тесты плохо справлялись с поисков РНК вируса в крови человека.

Только 13 марта 2020 года американская компания Roche Diagnostics получила одобрение FDA на проведение теста, который может быть проведен в течение 3,5 часов, что позволило одной машине выполнить приблизительно 4128 тестов в течение 24 часов и резко увеличить количество тестирований на коронавирус в США.

Количество проведенных тестов на коронавирус по странам

США — 8,3 млн тестов или 25 тыс. тестов на 1 млн населенияРоссия — 4,98 млн тестов или 34,1 тыс. тестов на 1 млн населенияГермания — 2,7 млн тестов или 32,8 тыс. тестов на 1 млн человекИталия — 2,3 млн тестов или 39,3 тыс. тестов на 1 млн населенияИспания — 1,9 млн тестов или 41 тыс. тестов на 1 млн населенияВеликобритания — 1,53 млн тестов или 22 тыс. тестов на 1 млн человекИндия — 1,4 млн тестов или 1 тыс. тестов на 1 млн населенияФранция — 1,3 млн тестов или 21 тыс. тестов на 1 млн человек.

Как работает ПЦР-тест

Для проведения тестов из физиологических жидкостей пациента — в случае коронавируса это мазок из ротоклотки или носоглотки — извлекают одноцепочечную РНК, моделируют на ее основе двуцепочечную ДНК и многократно дублируют с помощью специального фермента (полимеразы). Увеличение числа копий ДНК называется амплификацией. В результате концентрация определенных фрагментов ДНК/РНК в биологическом образце, изначально минимальная, значительно увеличивается.

В России практически все тесты, которые делаются в 15 крупнейших диагностических лабораториях страны, в том числе в платных, таких как «Хеликс», производятся новосибирским Центром вирусологии и биотехнологии «Вектор».

Тесты EMG

20 марта Росздравнадзор дал разрешение на использование российско-японской диагностической системы по выявлению коронавируса, которую вывела на российский рынок компания «Эвотэк-Мирай Геномикс» (EMG). Российско-японская технология для экспресс-диагностики COVID-19 является совместной разработкой японской компании «Mirai Genomics» и ее российского партнера «Генетические технологии», которая представляет собой тесты и портативные диагностические системы.

Технология позволяет осуществлять высокоточную экспресс-диагностику вируса за 30 минут. Благодаря тому, что технология адаптирована под мобильные лаборатории, она позволяет тестировать людей в любом месте и может обрабатывать образцы сразу 20 человек.

Сейчас этой системой чаще всего пользуется «Яндекс» для проведения собственного тестирования на коронавирус в Москве. Сами тесты, как и многие реагенты производятся в России. Планируется, что цена на тесты EMG будет в среднем в пять раз меньше, чем на стандартные ПЦР-тесты в Европе.

Ключевое отличие тестов EMG от ПЦР в том, что они проводят ИФА (имунноферментный анализ). Эта технология определяет антитела, которые организм начинает вырабатывать не ранее, чем через неделю после заражения — так называемые ранние антитела, на замену приходят поздние. При этом тест EMG позволяет определить наличие вируса уже на самых ранних стадиях, в то время как другие системы диагностики короновируса обладают меньшей чувствительностью и не могут выявлять вирус на ранней стадии инфицирования.

Тест на антитела

Тест на антитела к коронавирусу позволяют узнать, переболел ли человек COVID-19 и есть ли у него в организме специальные белки, которые боролись с этим вирусом и, гипотетически, в будущем смогут противостоять ему. Подробнее об этом анализе мы подробно рассказывали здесь.

Анализы на антитела к коронавирусу можно сдать и в России, но массовое тестирование проводят только для медиков с помощью тест-системы новосибирского «Вектора». Также в небольших масштабах такими исследованиями занимается и израильская клиника «Хадасса медикал» в Сколково.

В конце апреля стало известно, что сразу пять крупных сетей медицинских лабораторий начнут массовое тестирование россиян на антитела к коронавирусу: «Хеликс», ИНВИТРО, «Гемотест», KDL и LabQuest. Они планируют выявление антител: ранних — IgM и поздних — IgG, которые сменяют ранние при первичном иммунном ответе на неизвестный организму антиген.

При этом пока на сайтах этих клиник предлагается пройти тест на коронавирус. В будущем их цена составит от 900 до 4 000 рублей в зависимости от региона.

Новые тесты на коронавирус

В России сейчас разрабатываются не менее 10 экспериментальных систем тестирования на COVID-19, а во всем мире — как минимум несколько сотен. Например, недавно FDA одобрила первый тест на коронавирус с использованием технологии CRISPR. Его результаты становятся известны в течение часа.

Компания Northwestern недавно выпустила датчик в виде пластыря, который может диагностировать потенциальное заражение коронавирусной инфекцией нового типа на ранних стадиях.

При этом сдавать ПЦР-анализ без симптомов практически бессмысленно, поскольку вирус ищется в клетках эпителия из носоглотки, и отсутствие симптомов означает, что вирус еще не поразил слизистую носа и горла. При этом вирус может находиться в клетках и просто не дойти еще до слизистой. Поэтому при отрицательном анализе тест обычно отправляют на проверку, и повторяют.