Роспатент может получить право блокировки продаж лекарств при патентных спорах

Роспатент может получить право останавливать продажи лекарств, если решит, что это нарушает патент. Раньше добиться прекращения продаж можно было только путем жалобы в суд или ФАС, что растягивало разбирательства на годы. Пакет документов, разработанных Минэкономразвития и наделяющих Роспатент новой функцией, призван ускорить борьбу с нелегальными дженериками, но у экспертов есть вопросы к деталям: как оградить от необоснованных жалоб добросовестного производителя и гарантировать доступность редких лекарств в случае приостановки продаж

В распоряжении Forbes оказался пакет документов, подготовленных Минэкономразвития в целях улучшения патентного регулирования в фармацевтической отрасли — в частности, для защиты производителей оригинальных лекарств от выхода на рынок дженериков раньше, чем истечет срок действия патента. Так, в случае принятия нововведений, Роспатент получит право самостоятельно, не привлекая суд, останавливать продажу спорного лекарства. Это гарантирует, что на время судебных разбирательств спорный препарат не будет приносить доход участнику тяжб.

В пакет входят три документа. Первый содержит поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» — они и наделяют Роспатент новым правом. Второй — постановление правительства, которое закрепляет соответствующее полномочие в положении о Роспатенте. Третий документ — свод правил о том, как именно будет проходить рассмотрение жалоб. Все они направлены на согласование в Минюст, Минпромторг, Минздрав, ФАС и сам Роспатент.

Сейчас у правообладателя есть два способа добиться защиты своего изобретения. Первый — классический иск в арбитражный суд о нарушении патента, который в итоге может дойти до специального суда по интеллектуальным правам. Второй — жалоба в ФАС: если удастся доказать, что ранний выход дженерика на рынок — это недобросовестная конкуренция, антимонопольная служба обяжет нарушителя вернуть в бюджет незаконно полученный доход.

Тем не менее ни один из этих методов не дает возможности остановить продажи немедленно. Суды стабильно отказывают в таком решении, что дает нарушителю возможность получать доход, а решения ФАС о приостановке продаж компании нередко успешно оспаривают, после чего продолжают продавать препарат.

Из-за этого правового вакуума, говорится в пояснительной записке к одному из документов, в оборот могут попадать препараты, произведенные с использованием чужих патентов без согласия правообладателя.

«Интеллектуальная собственность является важным инструментом возврата инвестиций в научные разработки, а патентование призвано обеспечивать защиту этих вложений. Задача государства наряду с охраной патентов — гарантировать бесперебойный оборот качественных, необходимых и безопасных лекарств. Новое полномочие Роспатента позволит выявлять и пресекать нарушения, чтобы участники рынка прибегали к существующим легальным механизмам использования патентов», — заявили Forbes в пресс-службе Минэкономразвития.

Проект добавляет еще один вариант решения проблемы. Он предполагает, что в Роспатенте будет создана специальная  комиссия: не менее пяти человек — сотрудников ведомства, из них минимум трое должны участвовать в рассмотрении каждого конкретного дела. Правообладатель патента подает жалобу напрямую в Роспатент, и комиссия рассматривает ее в два этапа — сначала предварительно, до 10 рабочих дней (плюс еще 10 при нехватке доказательств), а затем по существу — 25 рабочих дней, в сложных случаях до 50.

Если по итогам рассмотрения выяснится, что патент действительно нарушен, систему мониторинга лекарств «Честный знак» обяжут перестать фиксировать движение препарата-нарушителя — от завода до склада и дальше до аптеки и кассы (без этих отметок продавать лекарство нельзя). Параллельно дело передадут уполномоченному должностному лицу Роспатента — для привлечения виновных к ответственности. Кроме того, оспорить решение о прекращении оборота будет сложнее, так как у Роспатента, в отличие от ФАС, будет прямое законодательное полномочие признавать факт патентного нарушения.

Генеральный директор компании «Онлайн Патент» Алина Акиншина называет механизм блокирования оборота лекарства «очень жестким». По ее словам, существуют риски злоупотреблений со стороны правообладателей — если к рассмотрению принимается только их позиция, то у любого лица, осуществляющего ввод товара и не являющегося правообладателем, нет возможности защитить свои законные права и интересы.

В компании «Фармасинтез» согласны, что ускорять защиту патентов действительно нужно, поскольку явное нарушение может годами тянуться в суде, пока ответчик зарабатывает на чужой разработке. Но прежде, чем вводить предложенный механизм, нужно убедиться в том, что недобросовестные производители не будут злоупотреблять им, подавая необоснованные жалобы и препятствуя доступности лекарства, считает вице-президент по связям с госорганами «Фармасинтеза» Евгений Орачевский.

Для жизненно важных препаратов, по мнению компании, блокировке должна предшествовать проверка наличия терапевтических альтернатив — чтобы не допустить дефицита там, где заменить препарат нечем. «Для онкологии, орфанных заболеваний и инсулинов это означает остановку терапии, которую не восстановишь задним числом. Кто требует остановки оборота, должен отвечать за последствия, а не перекладывать риск на пациента и рынок», — подчеркнул Орачевский.  

В пресс-службе Минэкономразвития утверждают, что при разработке мер были учтены интересы всех участников фармацевтического рынка, кого они затрагивают. Там отмечают, что, во-первых, если комиссия Роспатента выявит нарушения и заблокирует оборот препарата, любое заинтересованное лицо (в том числе и сам нарушитель) может обратиться к правообладателю и урегулировать вопросы использования изобретений в законной форме, например заключить с правообладателем лицензионный договор на рыночных условиях.

Во-вторых, в случае крайней необходимости российские производители могут подать заявку в подкомиссию по использованию патентов при Минэкономразвития России для получения принудительной лицензии, которая разрешает использование патента без согласия правообладателя. Эта возможность открывается тогда, когда нарушение исходит от самого правообладателя — например, отказ обеспечивать население России жизненно важным препаратом.

Также предложение Минэкономразвития прокомментировали в ассоциации «Инфарма», объединяющей международных фармпроизводителей, многие из которых как раз и являются участниками таких патентных споров. Исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава отметил, что сама по себе жалоба на какой-либо препарат не означает блокировку — это возможно лишь по итогам рассмотрения жалобы Роспатентом и принятия решения о наличии нарушения. Проект предусматривает предварительную проверку обращения с возможностью сразу отказать в его принятии при отсутствии признаков нарушения, а также рассмотрение доказательств обеих сторон. Поэтому, если препарат находится в обороте законно, недобросовестная жалоба конкурента сама по себе не должна привести к блокировке.

Кукава считает, что предложенный проект правил рассмотрения жалоб правообладателей может быть доработан путем уточнения круга лиц, имеющих право подавать жалобы, — в частности, в ассоциации выступают за то, чтобы это были именно правообладатели.