Статус прорывной терапии отрицательно сказался на безопасности препаратов

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) применяет несколько стратегий ускоренного рассмотрения регистрационных заявок на новые препараты, чтобы пациенты с заболеваниями, от которых нет лечения, быстрее получили доступ к перспективной терапии. Хану Тьяги (Hanu Tyagi) из Иллинойского университета в Урбана-Шампейне и Рачна Шах (Rachna Shah) из Миннесотского университета проанализировали безопасность новых лекарств и пришли к выводу, что одна из таких стратегий — присвоение статуса прорывной терапии — связана с существенно более высокой частотой серьезных побочных эффектов. Для работы исследователи подготовили базу данных по 327 препаратам, одобренным FDA с 2012 по 2019 год. Результаты ее анализа опубликованы в журнале Production and Operations Management.