СМИ сообщили о жалобе пациентов на закупку аналога «Трикафты»

Пациенты с муковисцидозом и их представители направили в Генпрокуратуру, Следственный комитет и омбудсмену коллективную жалобу на регистрацию и закупку «Трилексы» — аналога оригинального препарата «Трикафта». Под обращением подписались 1,3 тыс. пациентов. В Минздраве заявили, что препарат соответствует требованиям качества.

Обращение с коллективной жалобой на регистрацию и закупку структурой Минздрава аналога препарата для лечения муковисцидоза было направлено в Генеральную прокуратуру и Следственный комитет России. Документ подписали 1,3 тыс. пациентов, большинство из которых — подопечные фонда «Круг добра», пишет «РБК». По данным издания, аналогичная жалоба направлена уполномоченному по правам человека Татьяне Москальковой.

Пациенты и их представители попросили проверить законность регистрации в России препарата «Трилекса», достоверность представленных при регистрации документов, а также сведений о его безопасности и эффективности. Авторы обращения также потребовали проверить документы о взаимозаменяемости и эквивалентности терапевтического эффекта по отношению к оригинальной «Трикафте».

Кроме того, в жалобе потребовали проверить законность и обоснованность заключения госконтрактов на закупку аналога и решений Федеральной антимонопольной службы (ФАС) об отказе согласовать закупку оригинального препарата, а также проверить, не является ли «Трилекса» контрафактным препаратом.

Речь идет о препарате, предназначенном для лечения муковисцидоза у пациентов старше шести лет. Сейчас в России зарегистрированы два лекарства с МНН ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор: «Трикафта» американской компании Vertex Pharmaceuticals Incorporated (дистрибуцией в России занимается российская фармкомпания Sanofi), зарегистрированная в июне 2023 года; «Трилекса» аргентинской компании Tuteur (представитель компании в России — ООО «Медицинская исследовательская компания» («МИК»), дистрибьютор — «Ирвин»), была зарегистрирована 15 ноября.

После публикации журналистов в пресс-службе Минздрава рассказали ТАСС, что препарат «Трилекса» соответствует предъявляемым требованиям качества, исходя из лабораторной экспертизы и оценки документов.

«Лекарственный препарат «Трилекса» соответствует требованиям, предъявляемым к признанию качества регистрируемых препаратов на основании лабораторной экспертизы и оценки нормативной документации. В процессе экспертизы оценивалось качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата», — заявили в Минздраве.

Конфликт производителя оригинального препарата и производителя дженерика длится уже несколько месяцев. В начале декабря комиссия ФАС по контролю закупок признала необоснованными жалобы Sanofi на результаты аукционов по закупке «Трилексы».

Тем временем в «Круге добра» сообщали, что у некоторых детей лекарство заканчивается уже в последние дни декабря. Руководство фонда в рамках экстренной встречи обозначило, что фонд готов выступить «голосом пациентов» и задать соответствующим организациям все вопросы по ситуации с лекобеспечением детей с муковисцидозом. Позиция фонда заключается в том, что дети не должны становиться заложниками конкурентной борьбы на фармрынке.