Минздрав признали виновным в попытке регистрации индийского антибиотика по подложным документам

«Копран Ризерч Лабораториз Лимитед», производящая фармацевтические ингредиенты и готовые лекарственные формы, обратилась с иском в суд в феврале 2024 года. Представители компании указали на незаконность регистрации лекарства в реестре Минздрава (21 ноября 2023 года) и нарушение патентных прав на использование своей субстанции для препарата Биапенем (биапенем). В иске требовали отменить регистрацию препарата в России, так как его зарегистрировали по подложным документам.

По заверению компании, письменного согласия на использование действующего вещества для производства Биапенема «Джодас Экспоим» не давали. В «Копран» заявили, что они обращались в Минздрав, уверяя, что никаких веществ или документов для производства препарата не предоставляли. В ведомстве тогда ответили, что получили документы, которые подтверждают согласие на использование субстанции. В Минздраве подчеркнули, что документы соответствуют всем требованиям.

После получения «согласия» Минздрав внес в регистрационное досье Биапенема изменения. Действующее вещество, согласно РУ, производят китайские компании «Шэньчжень Хайбинь Фармасьютикал Ко Лтд», «Шаньдун Лосинь Фармасьютикал Груп Хэнсинь Фармасьютикал Ко Лтд», тогда как в феврале 2024 года в досье была указан «Копран».

Арбитражный суд Москвы в июне 2024 года постановил, что заявленные требования индийской компании не подлежат удовлетворению. В «Копране» с вынесенным решением не согласились и обжаловали его.

Девятый арбитражный апелляционный суд в ноябре отменил решение суда первой инстанции и признал незаконным бездействие Минздрава. Согласно материалам дела, ведомство не предприняло действий по приостановке и отмене госрегистрации препарата Биапенем, несмотря на предоставление «Джодас Экспоим» недостоверных документов и сведений об активной фармсубстанции и ее производителе.

«Обязать Министерство здравоохранения отменить государственную регистрацию лекарственного препарата «Биапенем» и исключить его из государственного реестра лекарственных средств. Взыскать с Минздрава в пользу «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед» расходы по уплате госпошлины в размере 3 тысячи рублей по заявлению и 1,5 тысячи рублей по апелляционной жалобе», – говорится в постановлении, вступившем в силу 7 ноября.

В Минздраве РФ ситуацию не прокомментировали. Vademecum направил запрос с просьбой уточнить позицию ведомства.

Компания «Джодас Экспоим» не первый раз участвует в разбирательствах в связи с регистрацией препаратов. Так, в мае 2018 года AstraZeneca подала иск к Минздраву РФ и компании о защите исключительных прав на Ирессу (гефитиниб). Истец потребовал отменить государственную регистрацию дженерика и предельную отпускную цену на него. «Джодас Экспоим» зарегистрировала препарат в июле 2015 года, хотя патент AstraZeneca на гефитиниб заканчивался только в ноябре 2019 года.

В августе 2018 года арбитраж отказал AstraZeneca. Позднее в апелляции удалось доказать, что «Джодас Экспоим» зарегистрировала свой дженерик с гефитинибом слишком рано и вместе с регистрацией предельной цены. Данные действия, отмечали в суде, говорили о намерении вывести препарат в оборот, пока патент на оригинальное лекарство еще действует. Верховный суд РФ в августе 2019 года не принял к рассмотрению кассационную жалобу «Джодас Экспоим» к AstraZeneca по поводу дженерика противоопухолевого препарата.

В 2024 году «Джодас Экспоим» получила регистрационные удостоверения на 15 препаратов, среди них – антибактериальные средства и противоопухолевые препараты, например, Паклитаксел (паклитаксел), Цефепим+Сульбактам (цефепим+сульбактам), Джоцитадин (азацитидин) и другие.

По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «Джодас Экспоим» зарегистрировано в Московской области в 2009 году. Основной вид деятельности компании – производство фармацевтических субстанций. Бенефициаром является индийская Jodas Expoim. Выручка в 2023 году составила 6 млрд рублей, убыток – 2,5 млрд рублей. В 2024 году компания заключила 87 госконтрактов на поставку препаратов на общую сумму 23,29 млн рублей для нужд медучреждений, в том числе федеральных – НМИЦ им. В.А. Алмазова, НМИЦ им. Е.Н. Мешалкина и других.

UPD. Минздрав РФ намерен обжаловать в кассационной инстанции постановление арбитражного суда о признании незаконным бездействия при отмене регистрации индийского препарата Биапенем, сообщили в ведомстве позднее 25 ноября 2024 года. В министерстве отметили, что не согласны с решением суда.