Подопытные кролики или надежда науки: плюсы и риски участия в клинических испытаниях в США

Клинические исследования – это изучение состояния здоровья, динамики заболеваний и способов их лечения. Эти исследования проводятся при участии пациентов, добровольно согласившихся предоставить себя ученым-медикам. Участие в таких исследованиях имеет много потенциальных преимуществ, но и о рисках не следует забывать. Так стоит ли рискнуть? О плюсах и минусах участия в клинических исследованиях  можно прочитать на сайте Национального института старения США.

«Я хотела принести пользу будущим поколениям»

Однажды 68-летняя Адин Ашер нащупала подозрительное уплотнение в левой груди. Ее маммография двухмесячной давности была отрицательной, но теперь, когда она снова проверилась, сомнений не оставалось. Это был рак груди.

«Я хотела сделать все возможное, чтобы спасти свою жизнь», — сказала Адин. Она работала защитницей прав детей с церебральным параличом, но, по ее словам,  «страшно быть своим собственным защитником и делать все возможное, чтобы бороться за свое выживание». Женщина прекрасно знала, как рак груди влияет на ее сообщество (у афроамериканцев самый высокий уровень смертности среди всех расовых групп). Поэтому ее первым шагом было найти онколога, которому она могла бы доверять.

Подруга Адин лечилась у доктора Джозефа Спарано в онкологическом центре Альберта Эйнштейна в течение 20 лет, у нее был рак на поздней стадии. Адин встретилась с врачом, и они в итоге обсудили клиническое исследование TAILORx, в котором участвовали женщины с раком груди на ранней стадии. В ходе исследования проверялось, является ли гормональная терапия, используемая отдельно, такой же эффективной, как гормональная терапия в сочетании с химиотерапией.

По теме: Перекрученные исследования и ложь: как одобренное и разрекламированное лекарство искалечило тысячи детей

Адин вернулась домой и подумала о том, что участие в TAILORx может означать для других женщин и всех афроамериканцев. «Мое участие в клиническом исследовании сейчас может принести пользу кому-то вроде меня в будущем», — решила она. Адин присоединилась к исследованию в 2008 году, а в 2018 году благодаря результатам исследования изменились рекомендации по лечению: 70% женщин с этим распространенным типом рака груди не нуждаются в химиотерапии после операции.

Координируемое группой Национальной сети клинических испытаний NCI (NCTN), «знаменательное исследование TAILORx дало нам больше ясности в отношении лечения — мы, вероятно, перелечиваем некоторых пациентов, но также и недолечиваем некоторых других», — сказал доктор Джозеф Сапрано. Адин была в группе, которая получала химиотерапию. Сейчас, когда ей перевалило за восемьдесят, и она 12 лет без живет без рака, Адин не сомневается в правильности принятого решения. «Врачи не делают ничего без ведома пациентов и не принуждают их соглашаться на испытания. Для меня это был осознанный шаг. Я знала, что испытание важно для других пациентов».

Разрушение стереотипов

«Некоторые думают, что станут подопытными кроликами», — сказал доктор Рэймонд Осарогиагбон о том, как могут относиться к участию в клинических испытаниях члены сельских общин и меньшинств. Он вспомнил разговоры с семьей одной женщины, когда он предложил ей участвовать в испытаниях.  «С ней пришли тридцать человек родни — злые, напуганные и желающие узнать, почему я хотел провести эксперимент на их маме», — сказал он. После того, как он объяснил, как на самом деле проводят испытания, их опасения развеялись. Женщина присоединилась к испытанию. С тех пор прошло 10 лет, она хорошо себя чувствует. А  некоторые  ее близкие даже спрашивали, не могут ли они принять участие в других испытаниях.

Откуда взялись страхи

Нужно сказать, что опасения насчет клинических испытаний возникли не на пустом месте. Раньше действительно были случаи, когда к испытуемым подходили практически как к «подопытным кроликам».

Одним из ярких примеров является исследование сифилиса, проводившееся Службой общественного здравоохранения США (USPHS) в Таскиги между 1932 и 1972 годами.

Клинические исследования сифилиса, известны как «Таскигский эксперимент» или «Исследование сифилиса в Таскиги», стали одним из самых спорных медицинских экспериментов в истории США. В ходе исследований было нарушено множество этических норм и прав человека.

Эксперимент начался в 1932 году. Целью было изучение естественного течения нелеченного сифилиса у афроамериканских мужчин в районе города Таскиги, штат Алабама. Первоначально в исследовании приняли участие около 600 человек, из которых 399 имели сифилис, а 201 человек — нет. Исследователи обещали участникам бесплатное медицинское обследование, питание и похоронные услуги, не информируя их о цели эксперимента и о наличии у них сифилиса.

Скандальность эксперимента заключалась в том, что, начиная с 1947 года, стало доступно эффективное лечение сифилиса — пенициллин. Однако участникам, страдающим сифилисом, намеренно не назначали это лекарство, чтобы проследить естественное развитие болезни. Участникам также не сообщали их диагноз и о возможности лечения, что привело к долгосрочным последствиям для их здоровья и здоровья их семей.

Эксперимент был предан огласке только в 1972 году, когда журналист Жан Хеллер опубликовала материал о нем. Общество было шокировано фактами умышленного отказа в лечении и обманом участников. После этого исследования были прекращены, и начались судебные разбирательства. В 1974 году США создали закон об исследовательских нравах и права участников клинических исследований. В 1997 году президент Билл Клинтон принес официальные извинения пострадавшим и их семьям.

Скандал вокруг Таскигского эксперимента стал поворотным моментом для медицинской этики и прав участников клинических исследований.

Но нет худа без добра. Этот случай способствовал созданию института информированного согласия, согласно которому участники обязаны получать всю информацию о рисках и целях экспериментов. Был основан Национальный институт биоэтики для разработки этических стандартов.

Эти события также привели к созданию законов, которые предоставляют участникам клинических исследований несколько уровней защиты.

Жизненно важный доступ к лечению

Хотя клинические испытания могут обеспечить жизненно важный доступ к лечению, есть «исторические моменты, которые люди вспоминают, когда исследовательское сообщество не обслуживало людей должным образом, и мы продолжаем нести это бремя», — сказал доктор Рэймонд Осарогиагбон. Он — директор многопрофильной исследовательской программы торакальной онкологии в Baptist Cancer Center в Мемфисе, штат Теннесси.

Рэймонд принимает пациентов из штатов с наибольшим количеством случаев рака легких и смертей от него и «некоторыми из худших социальных детерминант здоровья: высоким уровнем потребления табака, бедностью и плохой инфраструктурой здравоохранения».

Клинические испытания помогают расширить доступ к лечению рака, предлагая пациентам такие возможности, как иммунотерапия, которой не было 50 лет назад.

Они принимают около 12 000 пациентов в месяц, многие из которых не получают должного медицинского обслуживания.

Для Пэтти, переводчицы с испанского, помогающей пациентам, важна ее работа. «Какой смысл в том, чтобы самый замечательный врач давал лучшие советы, если вы их не понимаете?» — сказала она, добавив, что пациенты пожилого возраста, без страховки, иммигранты или люди, не говорящие по-английски, могут быть отторгнуты системой здравоохранения.  Для них участие в клинических экспериментах – реальный шанс получить эффективное лечение.

Преимущества участия в клинических исследованиях

• У вас появится возможность помочь ученым лучше понять ваше заболевание, усовершенствовать методы лечения и способы его предотвращения в будущем.
• Вы можете почувствовать, что играете более активную роль в выздоровлении.
• Вы можете узнать больше о своем заболевании или состоянии.
• Вы можете получить информацию о группах поддержки и других ресурсах.

Кроме того, некоторые люди участвуют в клинических испытаниях, потому что надеются получить доступ к потенциально новому лечению заболевания до того, как оно станет широкодоступным.

Каковы потенциальные риски участия в клинических исследованиях

• Некоторые физические тесты могут увеличить вероятность травм, а рентгеновские лучи могут вызвать небольшое увеличение риска развития рака.
• Участие в исследовании также может быть неудобным для вас. Например, вам могут потребоваться дополнительные или более длительные визиты к врачу, больше процедур, сложные инструкции по приему лекарств или пребывание в больнице.
• Экспериментальное лечение может вызывать побочные эффекты (которые могут варьироваться от легких до серьезных).
• Экспериментальное лечение может не сработать или оказаться не лучше стандартного лечения.
• В испытаниях, в которых тестируется новое лечение, например, новое лекарство или устройство, вы можете не попасть в группу, которая получает экспериментальное лечение. Вместо этого вас могут отнести к контрольной (или сравнительной) группе. В некоторых исследованиях контрольная группа получает плацебо. Во многих случаях вы не узнаете до конца испытания, находитесь ли вы в тестовой или контрольной группе.

Конфиденциальность участников является проблемой в любых исследованиях. Спонсоры исследования или эксперты, которые следят за безопасностью, могут иметь доступ к медицинской информации, связанной с исследованием. Существуют меры предосторожности, гарантирующие, что исследователи сообщат потенциальным участникам, какая информация может быть передана и как будет защищена их конфиденциальность, прежде чем они дадут согласие на участие в исследовании.

Что произойдет, если клиническое испытание закончится раньше, чем планировалось

Большинство клинических испытаний проходят по плану от начала до конца. Однако иногда исследователи заканчивают испытания раньше. Клинические испытания могут быть приостановлены или полностою остановлены по ряду причин:

• Есть явные доказательства того, что одно вмешательство эффективнее другого. Когда это происходит, испытание может быть остановлено, чтобы новое лечение могло быть доступно другим людям как можно скорее.
• Испытание показывает, что лечение не работает или вызывает неожиданные и серьезные побочные эффекты.
• Исследователи не могут зарегистрировать достаточное количество людей в испытании, чтобы предоставить значимые результаты.

Даже если клиническое испытание заканчивается раньше, оно все равно может предоставить исследователям ценную информацию. Например, ученые могут получить представление о том, как лучше всего разрабатывать и проводить клинические испытания в определенной области исследований. В некоторых случаях информация о состоянии здоровья, собранная во время испытания, может привести к появлению новых потенциальных методов лечения, которые исследователи смогут протестировать в будущем.

Как обеспечивается безопасность участников клинических исследований

Каждое клиническое исследование проводится по тщательному плану исследования, называемому протоколом.

Вам может быть интересно: главные новости Нью-Йорка, истории наших иммигрантов и полезные советы о жизни в Большом Яблоке – читайте все это на ForumDaily New York

Меры безопасности для защиты добровольцев клинических исследований включают институциональные наблюдательные советы, информированное согласие, советы по мониторингу данных и безопасности и наблюдательные советы по мониторингу исследований.

• Большинство клинических исследований в США должны быть одобрены институциональным наблюдательным советом (IRB). IRB состоит из врачей, ученых и представителей общественности, которые следят за тем, чтобы участники исследования не подвергались ненужным рискам.
• Информированное согласие также помогает защитить участников. Информированное согласие — это процесс, с помощью которого вы узнаете основные факты об исследовании, прежде чем принять решение об участии. Вы можете задавать вопросы, запрашивать дополнительную информацию или отказаться от участия в исследовании в любое время.
• Клинические испытания, в которых тестируется вмешательство, тщательно контролируются Советом по мониторингу данных и безопасности. Совет состоит из экспертов, которые проверяют результаты исследования по мере его проведения. Если они определяют, что экспериментальное лечение не работает или наносит вред участникам, они могут остановить исследование досрочно.
• Советы по мониторингу наблюдательных исследований следят за безопасностью наблюдательных исследований с большими или уязвимыми группами населения или рисками, связанными с тестами или стандартами лечения.

NIH проводит клинические исследования многих заболеваний и состояний, включая рак, болезнь Альцгеймера, аллергию и инфекционные заболевания, а также неврологические расстройства.

Где найти клинические испытания

Если вы решились стать участником клинических испытаний, то найти подходящее можно на сайтах:

• ClinicalTrials.gov
• NIH Clinical Research Studies
• ResearchMatch

Перед участием в исследовании поговорите со своим лечащим врачом и узнайте о рисках и потенциальных преимуществах.

Сообщение Подопытные кролики или надежда науки: плюсы и риски участия в клинических испытаниях в США появились сначала на ForumDaily.