Bajo prescripción y para determinadas patologías: la propuesta de Sanidad para regular medicamentos con cannabis para fines terapéuticos
El Ministerio de Sanidad ha publicado el borrador del real decreto para “la dispensación de fórmulas magistrales de estandarizados de cannabis” con fines terapéuticos bajo prescripción, es decir, medicamentos preparados de forma personalizada en laboratorios farmacéuticos según las necesidades y la patología de cada paciente.
La clave. Esta norma busca facilitar el acceso a medicamentos con preparado de cannabis a determinados pacientes para los que los medicamentos autorizados no han sido eficaces bajo la “evidencia científica”: “El cannabis y sus extractos han mostrado un grado de beneficio variable en algunas indicaciones terapéuticas”, explican desde el ministerio encabezado por Mónica García.
- La norma establece un procedimiento de evaluación para estos preparados con el fin de garantizar su calidad.
Los detalles. Los medicamentos con preparado de cannabis serán distribuidos bajo la prescripción de los médicos especialistas de las patologías recogidas por la norma, siempre y cuando no existan medicamentos autorizados o estos no se ajusten a las necesidades del paciente.
- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) será la encargada de publicar una monografía en la que se tipifique la fórmula para preparar medicamentos con cannabis. Servirá para que los laboratorios fabricantes la puedan seguir. Después, deberán solicitar una inscripción para ser evaluados por la AEMPS.
- Los medicamentos con cannabis serán dispensados únicamente en los servicios de farmacia hospitalaria que brindan atención farmacéutica y seguimiento integral al paciente en colaboración con el equipo médico.
Patologías que podrán beneficiarse. La norma incluye una lista de patologías para las que existe evidencia científica de beneficio terapéutico del cannabis y sus extractos.
- Espasticidad por esclerosis múltiple: rigidez y espasmos musculares asociados a la esclerosis múltiple.
- Formas graves de epilepsia refractaria: ciertos tipos de epilepsia que no responden a los tratamientos convencionales.
- Náuseas y vómitos por quimioterapia.
- Dolor crónico refractario: dolor persistente que no se alivia con los tratamientos habituales.
“La lista de indicaciones podría ampliarse o modificarse, con la necesaria agilidad, en función de la evidencia científica y las decisiones regulatorias futuras”, sostiene Sanidad.
Audiencia pública. El proyecto está puesto en audiencia pública para que aquellos futuros beneficiarios puedan aportar opiniones. Se pueden enviar aportaciones hasta el próximo 21 de octubre al correo informacion_publica@sanidad.gob.es.