La EMA concluye que el Nolotil es seguro

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concluido que el uso del metamizol —un fármaco indicado para “el dolor agudo moderado o intenso” y cuyo nombre comercial más conocido es el Nolotil—, es seguro. Después de una larga investigación, la EMA ha resuelto que “los beneficios de los medicamentos con metamizol siguen siendo mayores que los riesgos”.

• Este es uno de los fármacos más consumidos en España. En 2020 se dispensaron en nuestro país 24,4 millones de unidades, según la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles.

Contexto. La EMA inició en junio, a instancias de Finlandia, una revisión de la seguridad del medicamento a raíz de varios casos de agranulocitosis, un efecto adverso raro pero potencialmente mortal debido a la caída brusca de las defensas. 

• “En base a la evaluación de toda la evidencia científica disponible, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA, ha concluido que el beneficio de los medicamentos que contienen metamizol supera los riesgos“, ha afirmado la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). 

Nuevas recomendaciones. La EMA establece nuevas medidas para “facilitar la detección y el diagnóstico tempranos de la agranulocitosis” en forma de recomendaciones para profesionales sanitarios y pacientes que quedarán recogidas en la ficha técnica y el prospecto de los medicamentos con metamizol, como el Nolotil. 

• Estas indicaciones insisten en que “el tratamiento con metamizol puede causar agranulocitosis, una reacción adversa muy poco frecuente, pero potencialmente mortal, debido a las infecciones que pueden aparecer”. También que “la agranulocitosis no depende de la dosis administrada de metamizol y sus síntomas pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento, incluso poco después de su finalización”. Por ello, “los pacientes deben ser informados de que suspendan el tratamiento y busquen atención médica inmediata si presentan algunos síntomas sugestivos de agranulocitosis, como fiebre, escalofríos, dolor de garganta y cambios dolorosos en las mucosas, especialmente en la boca, nariz y garganta, o en la región genital o anal”.

Siguientes pasos. Las conclusiones deberán ahora ser ratificadas por el Grupo de Coordinación de la EMA, del que forman parte todas las agencias de medicamentos de los países europeos.

Fuentes

Comunicado de la Agencia Europea del Medicamento (EMA)

Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)