Минздрав отменил регистрацию оригинального антибиотика
Минздрав отменил регистрацию антибиотика тедизолид по заявлению владельца регистрационного удостоверения ООО «МСД Фармасьютикалс». Аналогов в России нет. Всего Минздрав отозвал регистрацию 13 лекарств.
Минздрав 9 июля отозвал регистрацию 13 лекарств. Один из них не имеет аналогов. Все решения регулятора сделаны по заявлениям владельцев регистрационных удостоверений (РУ).
Какой антибиотик отозвали
MSD (Merck&Co. — в Канаде и США) еще в июле 2022 года объявила о прекращении поставок 11 препаратов, среди которых также антибиотик тедизолид, выпускаемый под торговым наименованием «Сивекстро». Он предназначен для лечения инфекции кожи и мягких тканей. Согласно данным Росздравнадзора, в последний раз препарат вводился в оборот в июле 2022 года.
«Сивекстро» зарегистрирован в 2016 году, с 2018 года входит в Перечень ЖНВЛП.
В январе 2024 года Минпромторг провел конкурс на получение субсидии по программе «Продукты на полку». Проект направлен на создание аналогов патентованных препаратов, правообладатели которых – компании из недружественных стран. В числе препаратов был тедизолид, разработчик должен закончить проект в течение двух лет, сумма субсидии – 50 млн руб. Победитель конкурса по этому препарату не известен.
В ГРЛС нет информации о выдаче разрешения на проведение клинических исследований аналогов «Сивекстро».
Другие препараты
Среди отозванных есть еще три оригинальных препарата. Первый – противоопухолевый «Элоксатин» (МНН оксалиплатин) от Sanofi. В ГРЛС есть лекарства с тем же МНН других производителей. Еще один препарат этой компании – антитромботическое средство «Плавикс» (МНН клопидогрел). Производитель отменил РУ препарата дозировкой 300 мг. Согласно клиническим рекомендациям Минздрава по лечению сердечно-сосудистых заболеваний, в основном используется дозировка в 75 мг. Высокие дозы используется при чрескожном коронарном вмешательстве. В последний раз «Плавикс» в дозировке 300 мг поступал в гражданский оборот в 2021 году.
Третий оригинальный препарат – противогрибковое лекарство «Ноксафил» (МНН позаконазол) от MSD, отозвана лекарственная форма – таблетка, при этом осталась суспензия для приема внутрь.
|
Список исключенных из ГРЛС РУ (от 09.07.2024 года) |
||||
|
Торговое наименование (МНН) |
Компания — держатель РУ |
Наличие аналогов |
Форма выпуска, дозировка |
Регистрационный номер |
|
«Авелокс» (моксифлоксацин) |
Байер АГ |
Да |
Раствор для инфузий, 1.6 мг/мл |
П N012034/02 |
|
«Актиферрин» (железа сульфат + серин) |
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд |
Да (капсулы и капли для приема внутрь) |
Сироп |
П N015041/01 |
|
«Аллопуринол» (аллопуринол) |
НПЦ «Борщаговский ХФЗ» |
Да |
Таблетки, 100 мг |
N010930 |
|
НПЦ «Борщаговский ХФЗ» |
Да |
Таблетки |
ЛСР-006075/08 |
|
|
«Амброксол» (амброксол) |
НПЦ «Борщаговский ХФЗ» |
Да |
Сироп |
П N011820/01 |
|
Бионорика СЕ |
Да |
Таблетки |
ЛС-001972 |
|
|
«Конвульсофин-ретард» (вальпроевая кислота) |
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд |
Да |
Таблетки пролонгированного высвобождения, 300 мг, 500 мг |
ЛП-003108 |
|
«Саламол Стери-Неб» (сальбутамол) |
Нортон Хэлскэа Лимитед, выступающий под торговой маркой Айвэкс Фармасьютикалс Юкей (уполномоченное лицо ООО «Тева») |
Да |
Раствор для ингаляций, 1 мг/мл, 2 мг/мл |
ЛП-000272 |
|
«Сивекстро» (тедизолид) |
МСД Фармасьютикалс |
Нет |
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 200 мг |
ЛП-003660 |
|
«Триметазидин-Тева» (триметазидин) |
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд |
Да |
Таблетки, 20 мг |
ЛСР-000825/08 |
|
«Элоксатин» (оксалиплатин) |
Санофи-Авентис Франс |
Да |
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл |
ЛСР-004213/08 |
|
«Ноксафил» (позаконазол) |
МСД Фармасьютикалс |
Да (другая лекарственная форма) |
Таблетки, 100 мг |
ЛП-№(000074)-(РГ-RU) |
|
«Плавикс» (клопидогрел) |
АО «Санофи-авентис груп» |
Да |
Таблетки, 300 мг |
ЛП-№(000322)-(РГ-RU) |
|
Источник: ГРЛС | ||||