Минздрав отменил приказ о требованиях к инструкции лекарств

Минздрав признал утратившими силу восемь приказов, утвержденных с 2015 по 2020 годы. Документы касались регистрации лекарств, в том числе утверждения требований к инструкции. У всех отмененных приказов есть альтернатива в законодательстве ЕАЭС.

Минздрав утвердил приказ № 286н от 04.06.2024 о признании утратившими силу некоторых приказов министерства, касающихся лекарственных препаратов. Документ вступает в силу с 27 июня, за исключением некоторых пунктов, которые вступят в силу с 1 сентября 2024 года и с 1 января 2025 года.

Отменяются следующие приказы Минздрава:

• № 930н от 15.12.2015 — об утверждении объема информации, необходимого для формирования раздела клинической документации при госрегистрации орфанного препарата;
• № 320н от 26.05.2016 — об утверждении формы регудостоверения препарата;
• № 429н от 29.06.2016 — об утверждении правил рационального выбора наименований лекарств;
• № 538н от 27.07.2016 — об утверждении перечня наименований лекарственных форм препаратов;
• № 724н от 21.09.2016 — об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарств;
• № 409н от 12.07.2017 — об утверждении порядка формирования регдосье на препарат и требований к документам в его составе и к объему информации в его регдосье;
• № 97н от 26.02.2019 — о внесении изменений в третий пункт порядка формирования регдосье на препарат и требований к документам в его составе;
• № 561н от 09.06.2020 — о внесении изменений в четвертый пункт порядка формирования регдосье на препарат и требований к документам в его составе.

У всех отмененных приказов есть альтернатива в законодательстве стран — участниц Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

В рамках принятых в конце января изменений о гармонизации национального законодательства с правилами ЕАЭС произошло разделение информации о лекарственном препарате на два документа — общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) и инструкция по медицинскому применению, или по-другому — листок-вкладыш.

Также Евразийский союз, ориентируясь на западную практику, ввел возможность использования в инструкциях лекарств черной рамки для выделения особых последствий применения препаратов.