Картина дня: дайджест главных новостей от 14 февраля 2025 года
Главное
#1 Минздрав РФ и Росздравнадзор утвердили порядок межведомственного взаимодействия по предоставлению Федеральной службе сведений о лекарственных средствах, в том числе составляющих коммерческую тайну (согласно ч. 2.1 ст. 9 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Для целей контроля в сфере обращения лекарственных средств Росздравнадзор должен направить Минздраву запрос, в котором нужно указать наименование препарата, реквизиты регистрационного удостоверения и другие необходимые данные. Доступ надзорное ведомство сможет получить примерно спустя неделю.
#2 Минздрав РФ представил для общественного обсуждения проект обновленных Правил хранения лекарств для медицинского применения. При утверждении тематического приказа утратят силу правила, действующие с 2010 года. Изменения коснутся, например, правил организации системы обеспечения качества хранения препаратов, помещений, зон и оборудования для хранения лекарств и других положений регламента. Так, помещения для хранения будут создавать с учетом размещения препаратов, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарств.
Регуляторы
Госдума отклонила законопроект, расширяющий круг организаций, которые одновременно могут выполнять функции попечителей над одним инвалидом. В этот перечень авторы предлагали включить НКО, которые могли бы выступать в качестве опекунов таких людей, при этом над инвалидами не устанавливался бы постоянный надзор, как при их проживании в ПНИ. Документ утвердили в первом чтении еще в 2016 году – эта версия теперь отклонена. Депутаты объяснили, что за прошедшее время были утверждены изменения в Закон о психиатрической помощи, устранившие необходимость принятия отдельного документа. Представители НКО обеспокоены тем, что теперь люди с ментальными расстройствами, не имеющие родственников, смогут проживать исключительно в ПНИ.
Фармбизнес
Швейцарская Roche подала в АС Москвы исковое заявление к брянской и московской таможням, а также к Центральному таможенному управлению России. Сумма исковых требований, как следует из картотеки арбитражных дел, составляет 109 млн рублей. Как пояснили Vademecum в Roche, претензии обусловлены изменением в конце 2023 года таможенными органами РФ кода ТН ВЭД препарата для лечения СМА Эврисди (рисдиплам). Препарат был включен в группу лекарств, содержащих витамины. Это решение привело к повышению тарифов таможенных платежей с 3% до 4%. Суд пока не принял исковое заявление к производству.
Рынок медизделий
Минздрав РФ разработал проект приказа, расширяющий перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при контроле за обращением медицинских изделий. Регулятор предложил отнести к поводам для проверки непоступление от производителя повторного заявления о внесении изменений в содержащиеся в регистрационном удостоверении документы в течение 180 календарных дней с даты отказа надзорного органа в соответствующей корректировке.
Медобразование
Агрегатор независимой оценки высшего образования опубликовал Предметный глобальный агрегированный рейтинг, где оценивалась международная сопоставимость мировых университетов и институтов по признаку предметной направленности. Рейтинг представлен по 39 предметным направлениям среди вузов стран BRICS+ и постсоветского пространства. Из них четыре вида относятся к медицине и сфере здравоохранения. Исследование основывается на данных семи глобальных рейтингов и объединенной базы данных аккредитационных решений. В итоге в рейтинг вошли восемь российских медицинских вузов, в числе которых, например, РНИМУ им. Н.И. Пирогова и Казанский ГМУ.
Другие новости:
Подготовлен порядок составления справок об инвалидности в электронном виде
Психологам могут разрешить заниматься частной практикой только при наличии трехлетнего стажа
Минздрав РФ отменил несколько документов о госрегистрации медизделий
На реконструкцию интерната для пожилых и инвалидов в Якутии направят 1,2 млрд рублей