Госдума упростила алгоритм включения компаний в экспериментальные правовые режимы

Госдума РФ приняла в третьем чтении пакет поправок в №258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах (ЭПР) в сфере цифровых инноваций в РФ», по которому, в частности, апробируются телемедицинские сервисы. Корректировки позволят ускорить рассмотрение заявок от компаний на включение в ЭПР и конкретизируют порядок установления режима. Также по закону появятся комиссии, которые будут исследовать случаи причинения вреда жизни, здоровью или имуществу при реализации ЭПР с применением искусственного интеллекта (ИИ). Правки разработаны Правительством РФ и могут вступить в силу через 180 дней после принятия.

Сокращается перечень подаваемых потенциальными участниками ЭПР документов и сроки их рассмотрения. Регулирующие органы (федеральные органы исполнительной власти, отвечающие за соответствующие направления, и Банк России) должны будут рассмотреть инициативное предложение потенциального участника ЭПР в течение 15 рабочих дней, а правительство субъекта РФ за 10 дней провести его оценку на соответствие требованиям. Сейчас в законе не прописано разделение обязанностей ответственных органов, установлен общий срок рассмотрения инициативы в 25 дней.

Конкретизирован порядок подготовки регулирующим органом заключения по инициативному предложению. Он должен направлять инициативу на рассмотрение федеральным органам исполнительной власти или Банку России. На основе их выводов регулирующий орган будет готовить собственное заключение. Этот процесс должен занимать не более 15 дней. Также в законопроекте сказано, что регулирующий орган может предоставить собственную оценку инициативы даже при отсутствии ответов от консультативных ведомств.

Правительство, согласно закону, должно рассматривать заключение всех участвующих в процессе органов и организаций не 30 дней, как сейчас, а 20. Срок действия ЭПР будет исчисляться со дня принятия соответствующего решения Правительства РФ. Ранее ЭПР вступал в силу только через 20 дней после издания тематического акта. Также с компаний-инициаторов не будут требовать справки об отсутствии судимости.

С другой стороны, в законопроекте предлагается расширить перечень информации, который должны прописывать в своих реестрах участники ЭПР. Так, их обяжут отмечать информацию об организациях, ответственных за использование решений, созданных с применением технологий ИИ, а также указывать подробности о страховании своего проекта. Помимо этого, участники должны вести список созданных при реализации ЭПР технологий и их правообладателей. 

К обязанностям субъектов ЭПР может прибавиться и необходимость взаимодействовать с комиссиями, которые будут создаваться для рассмотрения случаев причинения вреда здоровью или имуществу.

Такие комиссии, отмечается в документе, должны будут формироваться в течение 30 дней со дня фиксации причинения вреда. Эти органы должны устанавливать причины происшествий и их виновников. Комиссии должны формироваться из представителей регулирующего органа, уполномоченного органа, а также из иных заинтересованных лиц. По итогам расследования орган должен будет составить заключение, содержащее причины нарушения законодательства РФ, обстоятельства, подтверждающие виновность лиц, и предлагаемые способы возмещения участником ЭПР причиненного вреда.

Закон об ЭПР принят в июле 2020 года. Он в том числе предполагает возможность установления ЭПР в здравоохранении: с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений и состоянии здоровья и диагнозах граждан. ЭПР позволяет компаниям из формирующихся новых отраслей здравоохранения обходить отдельные ограничения №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан».

ЭПР в сегменте «Цифровая медицина» начал действовать в августе 2023 года и будет работать три года. Он дает возможность пациентам организаций-участниц получать электронные рецепты дистанционно. Врачи вошедших в ЭПР клиник, даже если не являются лечащим врачом пациента, могут онлайн скорректировать или назначить лечение по поставленному очно диагнозу.

На данный момент участие в ЭПР принимают 16 медорганизаций и медицинских сервисов (32 юрлица), среди которых – «Медси», ЕМС, «РЖД-Медицина», «РенКлиника» («Budu Клиника»), телемедицинские сервисы «СберЗдоровье», «Доктор рядом», цифровая платформа мониторинга состояния здоровья пациентов «М-Лайн» и другие. В июне 2024 года Минздрав также предложил включить в этот перечень компанию ООО «СОГАЗ-Медсервис».