FDA rejeita psicoterapia psicodélica com MDMA
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Vai desapontar muita gente, mas não chega a ser uma surpresa: a agência de fármacos norte-americana FDA recusou pedido de licença da empresa Lykos Therapeutics para a psicoterapia assistida por MDMA, ou ecstasy, no tratamento de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
O órgão regulador emitiu uma Carta de Resposta Completa (CRC) à Lykos dizendo que os dados submetidos na solicitação não são ainda suficientes para garantir a aprovação. Exigiu que a firma faça um terceiro teste clínico de fase 3 para comprovar melhor eficácia e segurança do tratamento inovador.
O novo ensaio exigido pode demorar anos e custar dezenas de milhões de dólares. A Lykos no momento não tem recursos para enfrentar a empreitada e anunciou a intenção de se reunir com a FDA para tentar reverter a decisão, argumentando que os dados já colhidos bastam para dirimir as objeções levantadas. Leia mais (08/10/2024 - 01h24)
O órgão regulador emitiu uma Carta de Resposta Completa (CRC) à Lykos dizendo que os dados submetidos na solicitação não são ainda suficientes para garantir a aprovação. Exigiu que a firma faça um terceiro teste clínico de fase 3 para comprovar melhor eficácia e segurança do tratamento inovador.
O novo ensaio exigido pode demorar anos e custar dezenas de milhões de dólares. A Lykos no momento não tem recursos para enfrentar a empreitada e anunciou a intenção de se reunir com a FDA para tentar reverter a decisão, argumentando que os dados já colhidos bastam para dirimir as objeções levantadas. Leia mais (08/10/2024 - 01h24)