El Nolotil supera la polémica de los efectos adversos y lidera las ventas en España
- Facturación de 113 millones de euros
- Asociaciones de pacientes exigen la prohibición del Nolotil
- Sanidad reconoce los efectos adversos
- La Agencia Europea del Medicamento avala su uso
El Nolotil se ha situado este año en el punto de mira por sus posibles efectos adversos graves. Asociaciones de pacientes han exigido la retirada del mercado de este fármaco por el riesgo de agranulocitosis –una disminución peligrosa en el número de glóbulos blancos en la sangre– que puede suponer su ingesta. A pesar de la polémica, el Nolotil ha liderado las ventas de medicamentos en España en los últimos 12 meses.
Así lo reflejan los datos proporcionados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El informe recoge que los analgésicos encabezan la lista de fármacos más demandados del año, seguidos por los ansiolíticos y los tratamientos para reducir el colesterol.
Facturación de 113 millones de euros
En el ‘Top 1’ se posiciona el Nolotil, con 28,6 millones de unidades vendidas y una facturación de 200 millones de euros, adelantando a otras marcas reconocidas, como Enantyum (16 millones de unidades y 113 millones de euros), Ventolin (6 millones de unidades y 68 millones de euros) y Apiretal (5 millones de unidades y 48 millones de euros).
El Nolotil es una marca registrada del laboratorio Boehringer Ingelheim, que comercializa el medicamento cuyo principio activo es el metamizol. Se trata de un anticoagulante sujeto a prescripción médica que se vende en España desde hace más de 50 años.
El metamizol se emplea para el tratamiento del dolor agudo moderado o intenso post-operatorio o post-traumático, de tipo cólico o de origen tumoral y también para hacer frente a la fiebre alta que no responda a otras medidas o medicamentos.
Asociaciones de pacientes exigen la prohibición del Nolotil
La polémica se desató cuando a finales de 2023 la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF) interpuso una demanda en la que reclamaban que el Nolotil se retirara del mercado y una compensación para las personas que han sufrido efectos adversos. En febrero de este año, la Asociación Defensor del Paciente presentó una denuncia y, en abril, la Fiscalía de la Audiencia Nacional inició una investigación.
La Fiscalía ha solicitado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) datos sobre los fabricantes, importadores, comercializadores y distribuidoras en España de este fármaco. También le ha pedido explicaciones sobre por qué sigue comercializándose cuando otros países –Francia, Suecia, Dinamarca, Reino Unido, Irlanda, Estados Unidos, Canadá y Australia, entre otros– lo han retirado del mercado.La Asociación de Afectados por Fármacos ha denunciado que muchas personas se han visto perjudicadas por el Nolotil sin haber sido advertidas sobre sus riesgos y exigen que se prohíba su prescripción. “Conocemos al menos 350 casos, cerca de 80 se han registrado ya con ADAF, y creemos que todavía quedan muchos más por salir a la luz”, explican en su página web.
Sanidad reconoce los efectos adversos
Un estudio realizado por la AEMPS concluye que la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol es muy baja, en el rango de 1 a 10 casos por millón de personas.
El ministerio de Sanidad ha reconocido que la agranulocitosis es una reacción adversa del principio activo del Nolotil, el metamizol, descrita en su ficha técnica y prospecto: "Aunque su frecuencia de aparición es muy baja, es una reacción grave que puede llegar a producir la muerte del paciente".
Sanidad recomienda utilizar metamizol “solo para tratamientos de corta duración, siete días como máximo” y que, en caso de “ser necesario un tratamiento más prolongado, realizar controles hematológicos periódicos” para vigilar los niveles de glóbulos blancos.
Entre los efectos adversos que el metamizol puede producir hay algunos, muy raros, pero potencialmente muy graves, que dan lugar a alteraciones sanguíneas, que pueden causar la muerte de los pacientes. Otros son más frecuentes, como la hipotensión (disminución de la presión arterial). Estos efectos se conocen desde hace tiempo y vienen descritos en el prospecto.
La Agencia Europea del Medicamento avala su uso
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) considera que el uso de metamizol proporciona un beneficio clínico que “supera los riesgos en las indicaciones autorizadas”. Es decir, que no hay razones para que el medicamento sea retirado del mercado en aquellos países donde está autorizado y es ampliamente utilizado en el sistema sanitario.
La EMA inició en junio, a instancias de Finlandia, una revisión de la seguridad del medicamento en relación a su efecto adverso más grave: la agranulocitosis. Una cantidad muy baja de granulocitos en la sangre provoca una caída brusca de las defensas que puede dar lugar a infecciones potencialmente mortales.
“En base a la evaluación de toda la evidencia científica disponible, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA, ha concluido que el beneficio de los medicamentos que contienen metamizol supera los riesgos”, afirma la AEMPS en un comunicado publicado en septiembre.
La EMA sí establece nuevas medidas para “facilitar la identificación temprana de los síntomas y el diagnóstico de la agranulocitosis” en forma de recomendaciones para profesionales sanitarios y pacientes que quedarán recogidas en la ficha técnica y el prospecto de los medicamentos con metamizol.
Estas conclusiones deberán ahora ser ratificadas por el Grupo de Coordinación de la EMA, del que forman parte todas las agencias de medicamentos de los países europeos.