La Agencia Europea de Medicamentos concluye que los beneficios del Nolotil superan a los riesgos
La institución ha examinado los riesgos asociados al consumo de metamizol y su asociación a la agranulocitosis a petición de Finlandia y no considera justificada su retirada, aunque pide reforzar la detección temprana de los casos en que aparecen síntomas
Claves del 'caso Nolotil': ¿qué sabemos sobre la relación entre la genética y los efectos adversos de la medicación?
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha hecho públicas las conclusiones de una revisión de los medicamentos que contienen metamizol, como el conocido Nolotil. En el informe, dado conocer por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), indica que el beneficio de los medicamentos que contienen metamizol supera los riesgos en las indicaciones autorizadas y refuerza las medidas para facilitar la identificación temprana de los síntomas y el diagnóstico de la agranulocitosis.
La EMA ha examinado el riesgo de agranulocitosis asociado al uso del metamizol (solo o en combinación con otros principios activos) en junio de 2024, a requerimiento de la Agencia Finlandesa de Medicamentos. La revisión se debió a la solicitud del titular de la autorización de comercialización de la retirada del único producto autorizado que contiene metamizol en ese país, tras a la notificación de varios casos de agranulocitosis.
En base a la evaluación de toda la evidencia científica disponible, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA, ha concluido que no procede su retirada, aunque advierte de que la información disponible hasta el momento, no permite descartar ni confirmar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas o genéticas específicas.
¿Qué es la agranulocitosis?
La agranulocitosis es un descenso de granulocitos, células del sistema inmunitario que nos ayudan a defendernos de los agentes infecciosos. En los casos más graves puede llegar a ser mortal, al limitar las defensas del organismo frente a bacterias, virus u otros agentes patógenos. La sospecha de que el metamizol pueda desencadenar este problema es la causa de que no se venda en Francia, Reino Unido y países escandinavos como Suecia, Noruega o Dinamarca.
Esta reacción cursa con fiebre, escalofríos, dolor orofaríngeo, rinitis, faringitis, inflamación del tracto genital e inflamación anal. En los casos más graves puede llegar a ser mortal, al limitar las defensas del organismo frente a bacterias, virus u otros agentes patógenos. También se ha observado que la clozapina, un fármaco antipsicótico, puede producir agranulocitosis.
Estas reacciones adversas graves sobre el sistema inmune son las responsables de que el metamizol no esté disponible en todos los países de Europa: no se comercializa en Francia, Reino Unido y países escandinavos como Suecia, Noruega o Dinamarca.
Demanda de los pacientes
En España, la demanda de la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF, por sus siglas en inglés) ante el Ministerio de Sanidad español y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) por no proteger a los ciudadanos británicos de sus reacciones adversas –incluso mortales– al consumo de metamizol despertó la preocupación, aunque las autoridades han insistido siempre en que s etrataba de un medicamento seguro.
La EMA y la AEMPS ya realizaron una advertencia en 2018 recordando que el metamizol es un fármaco sujeto a prescripción médica y debe usarse solamente para tratamientos de corta duración a las dosis mínimas eficaces, vigilando la aparición de síntomas indicativos de agranulocitosis.
Las nuevas conclusiones de la evaluación realizada por el PRAC, deberán ser ratificadas por el Grupo de Coordinación (CMDh, por sus siglas en inglés) de la EMA, del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas. La información actualizada se incorporará a la ficha técnica (información para profesionales sanitarios) y al prospecto (información para la ciudadanía) de los medicamentos que contienen metamizol, que se podrán consultar en el Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA).
A la venta desde 1969
El Nolotil se comercializa en España desde 1969 para tratar el dolor agudo moderado o intenso postoperatorio o postraumático, de tipo cólico o de origen tumoral, así como fiebre alta que no responda a otras medidas terapéuticas, incluidos antipiréticos de primera elección. Como bien establece su ficha técnica y prospecto, esas son sus indicaciones aprobadas y, por tanto, no debería emplearse para otros tipos de dolor.
Considerado un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), su principio activo se conoce como metamizol o dipirona. Los AINEs, el grupo de antiinflamatorios más empleados, producen un efecto analgésico, antipirético (disminución de la fiebre) y antinflamatorio a través de la inhibición de las enzimas ciclooxigenasas, pero también puede afectar negativamente al sistema digestivo.
Como recordaba en un artículo reciente Víctor López Ramos, Profesor Titular de Farmacología de la Universidad San Jorge, el principal problema es que a menudo no se usa adecuadamente, incluso debido a una mala praxis médica. Por ejemplo, es muy frecuente encontrar personas que utilizan el Nolotil o el metamizol para dolores de cabeza, dolores musculoesqueléticos o molestias de estómago. Incluso hay pacientes que beben las ampollas inyectables autoadministrándose prácticamente una dosis cuatro veces superior a la que contiene una cápsula.
En España se ha popularizado su uso por su bajo precio, su disponibilidad y porque el perfil de reacciones adversas gastrointestinales y renales parece más favorable en comparación con otros AINEs como el ibuprofeno.
Información para profesionales sanitarios (fuente: AEMPS)
- El tratamiento con metamizol puede causar agranulocitosis, una reacción adversa muy poco frecuente, pero potencialmente mortal, debido a las infecciones que pueden aparecer.
- La agranulocitosis no depende de la dosis administrada de metamizol y sus síntomas pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento, incluso poco después de su finalización. También puede ocurrir en pacientes que han sido tratados previamente sin complicaciones.
- Los pacientes deben ser informados de que suspendan el tratamiento y busquen atención médica inmediata si presentan algunos síntomas sugestivos de agranulocitosis, como fiebre, escalofríos, dolor de garganta y cambios dolorosos en las mucosas, especialmente en la boca, nariz y garganta, o en la región genital o anal. El uso del metamizol, al disminuir la fiebre, puede hacer que este síntoma pase desapercibido. De manera similar, en los pacientes que reciben terapia antibiótica, los síntomas pueden ser menos evidentes o estar enmascarados.
- Si los síntomas sugieren agranulocitosis, debe realizarse un hemograma completo de inmediato y suspender el tratamiento sin esperar a los resultados.
- El metamizol no debe administrarse a pacientes que hayan experimentado previamente agranulocitosis por metamizol u otras pirazolonas o pirazolidinas (por ejemplo, medicamentos que contienen propifenazona), ni en aquellos pacientes con alteraciones de la función de la médula ósea o enfermedades del sistema hematopoyético.
- Debido a que la agranulocitosis puede desarrollarse de manera impredecible en cualquier momento del tratamiento, y al no demostrarse la efectividad de los controles de recuento sanguíneo, se ha eliminado la recomendación de llevar a cabo dicho control.
Información para pacientes (fuente: AEMPS)
- El metamizol es un medicamento indicado para el tratamiento del dolor agudo moderado o intenso y la fiebre alta, que puede provocar agranulocitosis (descenso brusco de un tipo de células blancas, denominadas granulocitos, que son importantes para combatir las infecciones).
- La agranulocitosis, aunque es muy poco frecuente, es una reacción adversa grave que puede ser mortal porque favorece las infecciones.
- La agranulocitosis puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento o poco después de finalizarlo, incluso si se ha utilizado previamente sin problemas.
- Si experimenta los siguientes síntomas, debe suspender el uso de metamizol y consultar a un médico de inmediato ya que podrían indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en las mucosas, especialmente en la boca, nariz y garganta, o en la región genital o anal. Su médico realizará un análisis para medir el nivel de células de la sangre.
- Si toma metamizol para la fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis pueden pasar desapercibidos.
- Si está recibiendo antibióticos, los síntomas típicos de la agranulocitosis pueden ser menos evidentes o estar enmascarados, debido a que los antibióticos pueden reducir la manifestación de las infecciones y los síntomas característicos.
- Si alguna vez ha tenido agranulocitosis u otras alteraciones graves en el recuento sanguíneo después de haber sido tratado con metamizol u otros medicamentos de la misma clase, por ejemplo, propifenazona, no debe tomar nunca este medicamento.